Ultima actualización hace 47 horas
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial y antecedentes familiares de fibrosis pulmonar
80 pacientes en el mundo
Ensayo exploratorio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de nerandomilast durante 24 meses cuando se administra a individuos con anormalidades pulmonares intersticiales y antecedentes familiares de fibrosis pulmonar para reducir el riesgo de empeoramiento (DROP-FPF).
Disponible en Argentina, United States
El objetivo de este estudio es averiguar si nerandomilast puede ayudar a ralentizar los cambios en los pulmones de personas con antecedentes familiares de fibrosis pulmonar.
Boehringer Ingelheim
5Sitios de investigación
80Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Fibrosis pulmonar
Enfermedad pulmonar intersticial
Requerimientos para el paciente
Desde 40 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Personas de 40 años de edad o más al momento del primer consentimiento informado firmado en la Visita 1a.Los participantes deben tener al menos 1 familiar de primer grado (padre biológico, hermano o hijo) con fibrosis pulmonar confirmada (fibrosis pulmonar idiopática [FPI], neumonía intersticial no específica idiopática [NIP], y/o fibrosis pulmonar debido a una causa genética conocida [por ejemplo, síndrome de telómeros cortos, mutación de mucina 5B (MUC5B), mutaciones de proteínas surfactantes]).Escaneo de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) con evidencia de anormalidades pulmonares intersticiales que afectan al menos el 5% de una zona pulmonar única o enfermedad pulmonar intersticial (EPI), basado en evaluación central.Capacidad vital forzada (CVF) mayor o igual a 80% de lo normal predicho en la Visita 1b.Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) corregida para hemoglobina mayor o igual a 70% de lo normal predicho en la Visita 1b.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar que, a criterio del investigador, requiere tratamiento con terapias aprobadas.Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC menor a 0.7 en la Visita 1b.Hallazgos de HRCT consistentes con un patrón de neumonía intersticial usual probable o definitiva.Cualquier afección médica que se conozca que predisponga al desarrollo de fibrosis pulmonar (por ejemplo, enfermedad del tejido conectivo conocida).Uso previo o actual de nerandomilast, nintedanib o pirfenidona.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigación Clínica Belgrano S.A.
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Consultorios Médicos del Buen Ayre
EstudioDROP-FPF
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Fibrosis pulmonarEnfermedad pulmonar intersticial
Requerimientos
Desde 40 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07201922
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