Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con bronquiectasia

363 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 para investigar la eficacia, la seguridad, la inmunogenicidad y la farmacocinética de GSK3862995B en participantes con bronquiectasia.

Disponible en Argentina, United States
GlaxoSmithKline
363Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Bronquiectasia

Medicamento / droga a ser usada

GSK3862995B

Requerimientos para el paciente

Hasta 85 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m^2.
Antecedentes clínicos consistentes con bronquiectasias (tos, producción crónica de esputo y/o infecciones respiratorias recurrentes) confirmada por tomografía computarizada de tórax.
Cumplir 1 de los 2 criterios siguientes:
1. En los 12 meses previos a la selección, haber tenido 2 o más exacerbaciones pulmonares documentadas que requirieron una nueva prescripción de antibióticos por un médico o 1 exacerbación pulmonar que requirió hospitalización; o
2. En los 12 meses previos a la selección, haber tenido 0 o 1 exacerbación pulmonar y una puntuación QOL-B RSS inferior a 50 en la selección.
Pacientes que actualmente producen esputo.
FEV1 posbroncodilatador mayor o igual a 30% o más del valor normal predicho.
No fumadores o exfumadores de cigarrillos.
Hombres y mujeres con y sin potencial reproductivo.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando.
Ser una mujer sin potencial de procrear o con potencial de procrear y usa un método anticonceptivo que es altamente eficaz, con una tasa de fallo menor a 1.
Una mujer con potencial de embarazo debe tener una prueba sérica de embarazo altamente sensible negativa dentro de los 28 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo.
Participantes con un diagnóstico primario de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según el criterio del investigador.
Bronquiectasia debida a fibrosis quística, deficiencia de alfa-1-antitripsina, inmunodeficiencia común variable, hipogammaglobulinemia o bronquiectasias por tracción debidas a enfermedad pulmonar fibrótica.
Infección pulmonar activa por micobacterias no tuberculosas en tratamiento o que cumple los criterios de la ATS/Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) para infección pulmonar activa.
Tuberculosis activa, tuberculosis latente no tratada, infecciones fúngicas pulmonares invasivas o aspergilosis broncopulmonar alérgica que requieren tratamiento.
El participante usa oxigenoterapia a largo plazo durante más de 12 horas al día.
Participantes con una infección pulmonar aguda del tracto respiratorio inferior que requiera tratamiento o una exacerbación pulmonar dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
El participante tiene 1 o más afecciones médicas o enfermedades pasadas o actuales que no están bien controladas y que, en opinión del investigador, pueden afectar la seguridad del participante o afectar los criterios de valoración del estudio.
Participantes con una enfermedad cardíaca inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ictus o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association dentro de los 12 meses previos a la selección.
Participantes con electrocardiograma anormal clínicamente significativo en la selección que, a criterio del investigador, pueda afectar la seguridad del participante o afectar los criterios de valoración del estudio.
Alergias significativas a anticuerpos monoclonales humanizados.
Participantes con antecedentes de linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto los carcinomas basocelulares o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido resecados con intención curativa y sin evidencia de recurrencia o enfermedad metastásica durante 1 año.
Una inmunodeficiencia conocida o sospechada que ha dado lugar a infecciones oportunistas, infecciones invasivas recurrentes o infecciones prolongadas que sugieren un estado subyacente de inmunocompromiso según el criterio del investigador. Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva.
Alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 2 x LSN.
Bilirrubina total mayor a 1.5xLSN; Los participantes con síndrome de Gilbert pueden incluirse con bilirrubina total mayor a 1.5xLSN siempre que la bilirrubina directa sea menor o igual a 1.5xLSN.
Padece actualmente o tiene antecedentes crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o los cálculos biliares asintomáticos).
Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg]) y/o anticuerpo core de hepatitis B (anticuerpo core de hepatitis B [HBcAb]) en la selección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en el cribado o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (ARN) o de hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
Intervalo QT corregido (QTc) mayor a 450 mseg en la visita de selección, basado en el promedio de electrocardiogramas triplicados. La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
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