Ultima actualización hace 21 días
Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa
882 pacientes en el mundo
Protocolo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico en adultos con un estudio abierto en adolescentes para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de inducción y mantenimiento con icotrokinra en participantes con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa.
Disponible en Argentina, United States
Janssen Research & Development, LLC
1Sitios de investigación
882Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colitis ulcerosa
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de colitis ulcerosa establecido al menos 12 semanas antes de la evaluación, incluyendo tanto evidencia endoscópica como un informe de histopatología consistente con un diagnóstico de colitis ulcerosa.Colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa, definida como un puntaje modificado de Mayo sl inicio del estudio (Semana I-0) de 5 a 9, inclusive, utilizando el subpuntaje de endoscopia obtenido durante la revisión central del video de endoscopia de selección.Subpuntuación de endoscopia mayor o igual a 2 según se obtuvo durante la revisión central del video de endoscopia de detección.Para los participantes adolescentes de12 años o más y menores de 18 años de edad, el peso corporal debe ser de al menos 40 kg al inicio del estudio (Semana I-0).Las participantes adultas femeninas en edad de procrear y todas las participantes adolescentes femeninas deben tener una prueba de embarazo sérica altamente sensible negativa (beta-hormona gonadotropina coriónica [β-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo urinaria negativa en la Semana I-0 antes de la administración de la intervención del estudio y aceptar pruebas de embarazo adicionales.Demostrar una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o incapacidad para tolerar la terapia convencional previa (naïve a terapia avanzada [ADT]) o terapia avanzada definida como biológicos y/o agentes orales avanzados para el tratamiento de colitis ulcerosa (respondedor inadecuado a ADT [IR]) como se define en el protocolo.
- Participantes con complicaciones actuales conocidas de la colitis ulcerosa, como colitis fulminante, megacolon tóxico o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía colónica mientras estén inscriptos en el estudio.Presencia de un estoma.Presencia o antecedentes de una fístula.Resección colónica dentro de las 24 semanas antes de la línea base o cualquier otra cirugía intraabdominal u otra cirugía mayor realizada dentro de las 12 semanas antes del inicio del estudio.Antecedentes de resección colónica extensa (es decir, menos de 30 cm de colon restante) o resección colónica que podría afectar el uso de las evaluaciones de gravedad de la enfermedad (por ejemplo, Puntuación de Mayo) para evaluar la respuesta a la intervención del estudio.
Centros de investigación
Centro Medico GEDYT Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica
Incorporando
EstudioICONIC-UC
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Colitis ulcerosa
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07196748
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