Ultima actualización hace 21 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn
1092 pacientes en el mundo
Protocolo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y seguridad de Icotrokinra en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa.
Disponible en Argentina, United States, Brazil
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de icotrokinra en participantes con enfermedad de Crohn (enfermedad de Crohn: una afección crónica que causa inflamación grave del tracto intestinal) de moderada a grave.
Janssen Research & Development, LLC
2Sitios de investigación
1092Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El diagnóstico de enfermedad de Crohn establecida al menos 12 semanas antes de la selección, incluyendo tanto evidencia endoscópica como un informe de histopatología consistente con un diagnóstico de enfermedad de Crohn.Enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa según los criterios de CDAI, definida como puntuación CDAI basal (Semana I-0) mayor o igual a 220 y menor o igual a 450 y ya sea recuento medio diario de SF mayor o igual a 4, o puntuación media diaria de AP mayor o igual a 2.Enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa basada en los criterios SES-CD evaluados por la evidencia endoscópica de enfermedad de Crohn activa ileal y/o colónica al inicio del estudio (Semana I-0) según lo evaluado durante la revisión central del video de ileocolonoscopia de detección definida como un SES-CD mayor o igual a 6 para participantes con enfermedad colónica o ileocolónica, y SES-CD mayor o igual a 4 para participantes con enfermedad ileal aislada, basado en la presencia de ulceración en cualquiera de los 5 segmentos ileocolónicos.Una participante femenina en edad de procrear debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa (beta-hCG) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la Semana I-0 antes de la administración de la intervención del estudio y aceptar pruebas de embarazo adicionales.Demostrar una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o incapacidad para tolerar la terapia convencional previa (naïve a terapia avanzada [ADT]) o terapia avanzada definida como biológicos y/o agentes orales avanzados para el tratamiento de enfermedad de Crohn (respondedor inadecuado a ADT [IR]) según lo definido en el protocolo.
- Complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto, o cualquier otra manifestación, que puede requerir cirugía mientras esté inscrito en el estudio y/o podría afectar el uso de instrumentos (como CDAI) para evaluar la respuesta a la intervención del estudio.Presencia de un estoma u ostomía.Los participantes con presencia de fístulas activas pueden ser incluidos si no se necesita cirugía.Resección colónica dentro de las 24 semanas antes del inicio del estudio o cualquier otra cirugía mayor realizada dentro de las 12 semanas antes del inicio del estudio.Presencia en la colonoscopia de selección de pólipos colónicos adenomatosos fuera de un área de colitis conocida no extirpados antes de la aleatorización.
Centros de investigación
Centro Medico GEDYT Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica
Incorporando
Pesquisare Saude
Incorporando
EstudioICONIC-CD
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Crohn
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07196722
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