Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clíico para pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas
181 pacientes en el mundo
TulmiSTAR-02: Estudio de escalada de dosis de fase I de dos partes de tulmimetostat (DZR123) en combinación con darolutamida o abiraterona, seguido de un estudio de expansión de dosis de fase II, abierto y aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de tulmimetostat en combinación con darolutamida frente a darolutamida sola en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas.
Disponible en United States, Brazil
El estudio consta de 2 fases:
1. La parte de la Fase I incluye 2 grupos: la Parte 1 evaluará la combinación de tulmimetostat con darolutamida (Grupo A), y la Parte 2 evaluará tulmimetostat con abiraterona (Grupo B). El objetivo principal de la Fase I es determinar las escaladas de dosis recomendadas para cada combinación, con la inclusión de participantes siguiendo un enfoque escalonado entre los grupos.
2. La parte de la Fase II es un estudio de expansión de dosis, aleatorizado, abierto y multicéntrico, diseñado para evaluar más a fondo la(s) dosis recomendada(s) de tulmimetostat en combinación con darolutamida y proporcionar prueba de concepto de su eficacia y seguridad.
El estudio para cada participante consta de un periodo de selección, un periodo de tratamiento del estudio seguido de un seguimiento a largo plazo posterior al tratamiento.
1. La parte de la Fase I incluye 2 grupos: la Parte 1 evaluará la combinación de tulmimetostat con darolutamida (Grupo A), y la Parte 2 evaluará tulmimetostat con abiraterona (Grupo B). El objetivo principal de la Fase I es determinar las escaladas de dosis recomendadas para cada combinación, con la inclusión de participantes siguiendo un enfoque escalonado entre los grupos.
2. La parte de la Fase II es un estudio de expansión de dosis, aleatorizado, abierto y multicéntrico, diseñado para evaluar más a fondo la(s) dosis recomendada(s) de tulmimetostat en combinación con darolutamida y proporcionar prueba de concepto de su eficacia y seguridad.
El estudio para cada participante consta de un periodo de selección, un periodo de tratamiento del estudio seguido de un seguimiento a largo plazo posterior al tratamiento.
Novartis Pharmaceuticals
181Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata metastásico
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Masculino
Requisitos médicos
- Hombres adultos de 18 años de edad o más con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas de nueva aparición o recurrente (sin características neuroendocrinas ni de células pequeñas). La(s) lesión(es) tumoral(es) puede(n) estar localizada(s) en el hueso, en tejido blando/región visceral, o en ambos.Los participantes deben tener niveles de testosterona en castración, es decir, menor o igual a 50 ng/dL (menor o igual a 1.7 nM).Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.ADT previa: Los participantes deben haber iniciado la ADT al menos 1 mes (al menos 28 días), pero no más de 12 meses antes de la entrada al estudio, y estar dispuestos a continuar la ADT durante el tratamiento.Se permite el uso previo de taxano para cáncer de próstata sensible a hormonas.1. Fase I y II: Los participantes pueden haber recibido, pero no haber progresado con, una terapia previa basada en taxanos. Fase II: Limitado al 25% de los participantes con uso previo de taxanos.Se permite ARPI previo tanto en la Fase I como en la Fase II:1. Se permite el uso previo de ARPI en recurrencia bioquímica (BCR) o tratamiento curativo durante cualquier duración, siempre que la terapia se haya suspendido y el participante no presentara evidencia de enfermedad metastásica positiva en imágenes convencionales en ese momento.2. El uso previo de ARPI en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas está permitido, pero no es obligatorio. Si los participantes cumplen todos los criterios de elegibilidad del estudio, se les requiere suspender ARPI previo después de proporcionar el consentimiento informado y permanecer sin ARPI hasta el Día 1 del Ciclo 1, cuando se inicia el tratamiento del estudio.a) Fase I: Permitido con cualquier duración.b) Fase II: La exposición previa permitida a ARPI es menor o igual a 4 meses.c) Fase II: Los participantes con uso continuo de darolutamida no son elegibles. Los participantes con uso continuo de ARPI son elegibles para un cambio desde su terapia ARPI en curso si no han progresado a cáncer de próstata resistente a la castración, y cumplen cualquiera de los criterios, indicativos de una respuesta bioquímica subóptima o intolerabilidad, según la evaluación del investigador.Otra terapia local previa permitida para cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas:1. Fase I y II: Radiación previa dirigida a la próstata o intervención quirúrgica. La radiación debe haberse completado antes de la entrada al estudio; la cirugía al menos 2 semanas antes.
- Participantes con evidencia de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración o recurrencia bioquímica / enfermedad solo por PSA o cáncer de próstata asintomático sin enfermedad metastásica conocida y sin necesidad de terapia y con PSA normal durante al menos 1 año antes del inicio del tratamiento del estudio.Participantes que no han recibido tratamiento con ARPI para cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas y presentan niveles de PSA menor o igual a 0.5 ng/mL o aquellos con tratamiento previo/en curso con ARPI que presentan niveles de PSA menor o igual a 0.2 ng/mL antes de la asignación aleatoria del tratamiento.Los participantes con metástasis en el sistema nervioso central están excluidos a menos que:1. Hayan recibido terapia previa (p. ej., cirugía, radioterapia, bisturí de rayos gamma), están neurológicamente estables y asintomáticos.2. No estén recibiendo corticosteroides con el propósito de mantener la integridad neurológica y tienen imágenes radiológicas iniciales y posteriores del cerebro.Uso concomitante de antiandrógenos de primera generación (como bicalutamida). El uso previo de un fármaco antiandrógeno de primera generación en el contexto del inicio de la TDA con un análogo de GNRH está permitido, siempre que se haya administrado dentro de los 14 días y la última dosis se haya administrado al menos 7 días antes de la entrada al estudio.Uso de ketoconazol sistémico como tratamiento antineoplásico para el cáncer de próstata.Exposición previa a la terapia con radioligandos.Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días (o 5 semividas, lo que sea más largo) antes de la entrada al estudio.Tratamiento previo con cualquier inhibidor del complejo represor Polycomb 2 (PRC2), incluidos, entre otros, los inhibidores de Enhancer of Zeste Homolog 2 (EZH2), los inhibidores de EZH2/1 o los inhibidores de la proteína de desarrollo del ectodermo embrionario (EED).Productos herbales que pueden disminuir los niveles de PSA dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio y durante el estudio.Los participantes que toman medicamentos prohibidos (p. ej., inductores potentes de CYP3A4 o inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 que no pueden suspenderse dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del tratamiento del estudio y durante la duración del tratamiento del estudio, o productos herbales prohibidos que no pueden suspenderse 7 días antes del tratamiento del estudio.
EstudioTulmiSTAR-02
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata metastásico
Requerimientos
Desde 18 añosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07190300
