Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave
252 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con tratamiento activo de LY4268989 (MORF-057) coadministrado con mirikizumab en adultos con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa.
Disponible en Brazil, United States, Mexico
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LY4268989 cuando se administra con mirikizumab en comparación con mirikizumab solo en participantes adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a gravemente activa.
La participación en el estudio durará aproximadamente 114 semanas, incluidas 104 semanas de tratamiento, y puede incluir hasta 21 visitas.
La participación en el estudio durará aproximadamente 114 semanas, incluidas 104 semanas de tratamiento, y puede incluir hasta 21 visitas.
Eli Lilly and Company
15Sitios de investigación
252Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Haber tenido un diagnóstico establecido de colitis ulcerosa al menos 3 meses antes del inicio del estudio, que incluye evidencia endoscópica de colitis ulcerosa y un informe de histopatología que apoya un diagnóstico de colitis ulcerosa.Tener colitis ulcerosa moderada a gravemente activa, según se define por un puntaje de Mayo modificado (mMS) de 5 a 9 con un puntaje endoscópico (ES) mayor o igual a 2 confirmado por un lector central y sangrado rectal mayor o igual a 1, con endoscopia realizada dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.Los participantes con más de 8 años de síntomas de colitis ulcerosa tienen evidencia documentada de haber tenido una colonoscopia de vigilancia dentro de 1 año, o de acuerdo con las pautas médicas locales o regionales, para evaluar la presencia de pólipos, displasia o malignidad, antes de la aleatorización.Estar al día en la vigilancia del cáncer colorrectal según las directrices de la sociedad local.Tener una respuesta inadecuada a, pérdida de respuesta a, o intolerancia a al menos 1 de los medicamentos.Participantes con fallo convencional: Participantes que han tenido una respuesta inadecuada o una pérdida de respuesta o son intolerantes a al menos 1 de los siguientes medicamentos: corticosteroides o inmunomoduladores.NOTA: Después del análisis interino, se pueden inscribir a los participantes con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional para la colitis ulcerosa sin exposición previa a biológicos si se considera apropiado.Participantes con fallo en la terapia avanzada: Participantes que tienen una respuesta inadecuada o una pérdida de respuesta, o son intolerantes a la terapia avanzada para la colitis ulcerosa, definida como:1. Un medicamento biológico o biosimilar como anticuerpos anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) o anticuerpos anti-interleucina (IL-12/23, o IL-23p19), excepto mirikizumab.2. Inhibidores de la quinasa Janus (JAK) como filgotinib, tofacitinib o upadacitinib.3. Inhibidores del receptor 1 de esfingosina 1-fosfato (S1PR) como etrasimod u ozanimod.
- Tener un diagnóstico actual de enfermedad de Crohn.Tener un diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (anteriormente conocida como colitis indeterminada).Tener un diagnóstico actual de colangitis esclerosante primaria.Haber tenido o necesitar una resección intestinal o cirugía intraabdominal.Tener evidencia de megacolon tóxico, absceso intraabdominal o estenosis o estrechamiento dentro del intestino delgado o colon que no puede ser atravesado por una colonoscopia o que son sintomáticos.Tener algún pólipo adenomatoso que ocurra en áreas del colon no afectadas por colitis, que no ha sido removido.Tener una infección aguda activa actual o reciente.
Centros de investigación
Chronos Clinica Medica Ltda
Fundação Universidade de Caxias do Sul
Centro Digestivo de Curitiba - Instituto de Pesquisa Clínica
Hospital Ernesto Dornelles
CPQuali Pesquisa Clínica
Hospital Municipal Vila Santa Catarina
Clínica Hepatogastro JK
FAICIC Clinical Research
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Dr. Salvador Zubirán
Centro de Investigación y Gastroenterología - México
EstudioTOPAZ-UC
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07186101
EnlacesDescargas
