Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata metastásico

177 pacientes en el mundo

Estudio modular de fase I/IIa, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de AZD0516 como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con cáncer de próstata metastásico.

Disponible en Brazil, United States

El estudio constará de módulos individuales, cada uno evaluando la seguridad, tolerabilidad, eficacia preliminar, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de AZD0516.

Módulo 1: Evalúa AZD0516 como monoterapia. Puede incluir 3 partes, Parte A - Escalación de dosis, Parte B - Optimización de dosis, y Parte C - Expansión de eficacia.

Módulo 2: Evalúa AZD0516 en combinación con AZD9574. Puede incluir 2 partes, Parte A - Escalación de dosis y Parte B - Optimización de dosis.

AstraZeneca

177Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de próstata

Medicamento / droga a ser usada

AZD0516

Requerimientos para el paciente

Hasta 130 Años

Masculino

Requisitos médicos

: Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma metastásico de próstata. Se permiten características neuroendocrinas focales de alto grado.
PSA medible mayor o igual a 1 μg/L (mayor o igual a 1 ng/mL).
Castrado quirúrgicamente o médicamentez con niveles de testosterona sérica menores o iguales a 50 ng/dL (menor o igual a 1.75 nmol/L) dentro de los 28 días anteriores a la asignación al tratamiento. La terapia de privación androgénica (TPA) en curso con un modulador de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) para los participantes que no se han sometido a orquiectomía bilateral debe iniciarse al menos 2 semanas antes del consentimiento y debe continuar durante todo el estudio.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
Función adecuada de órganos y médula en ausencia de transfusión de sangre o soporte de factores de crecimiento (dentro de los 21 días previos a la primera dosis programada de la intervención del estudio).
La provisión de una muestra tumoral archivada de línea base o recién obtenida fijada en formalina y embebida en parafina (FFPE) es obligatoria.
Evidencia actual documentada de cáncer de próstata metastásico.
Esperanza de vida de al menos 12 semanas a criterio del investigador.
Progresión documentada de mCRPC en la selección según lo evaluado por el investigador con al menos 1 de los siguientes criterios:
1. La progresión del PSA se define por un mínimo de 3 niveles de PSA en aumento con un intervalo mayor o igual a 1 semana entre cada determinación. El valor de PSA en la visita de selección debe ser mayor o igual a 1 μg/L (1 ng/mL).
2. Progresión de la enfermedad radiográfica en tejidos blandos basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 con o sin progresión de PSA según el grupo de trabajo de cáncer de próstata 3 (PCWG3).
3. Progresión de la enfermedad radiográfica en hueso definida como la aparición de 2 o más nuevas lesiones óseas en una gammagrafía ósea según PCWG3 con o sin progresión de PSA.

: Compresión medular relacionada con el cáncer, o metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticas, tratadas y estables y que no requieran corticosteroides continuos a una dosis mayor a 10 mg de prednisona/día o equivalente durante al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio.
Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
Toxicidades no resueltas de grado mayor o igual a 2 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v5.0) de la terapia previa, excluyendo vitiligo, alopecia y trastornos endocrinos que están controlados con terapia de reemplazo hormonal.
Enfermedad intercurrente no controlada en los últimos 12 meses.
Trastorno cardiovascular, antecedentes de arritmia, hipertensión no controlada, hipotensión sintomática, antecedentes de problemas de perfusión cerebral, insuficiencia cardíaca sintomática, miocardiopatía previa o actual, enfermedad valvular cardíaca severa.
Antecedentes de malignidad.
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa/neumonitis.
Exclusiones por infección activa, incluyendo tuberculosis e infecciones por el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Cualquier predisposición conocida a sangrar.
Compromiso pulmonar clínicamente grave.
Participantes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda o con características sugestivas de estas enfermedades.
Tratamiento previo con una modalidad dirigida a STEAP2, agente quimioterapéutico que inhibe la actividad de topoisomerasa o enzimas metabólicas.

EstudioSEACLIFF

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer de próstata

Requerimientos

Hasta 130 AñosMasculino

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07181161