Ultima actualización hace 13 días
Ensayo clínico para pacientes con fibrilación auricular
1200 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, con evaluación ciega de los criterios de valoración, de fase 2 para evaluar la seguridad de REGN7508 y REGN9933, anticuerpos monoclonales contra FXI, frente a apixabán en participantes con fibrilación auricular (ROXI-ATLAS).
Disponible en United States, Brazil, Argentina
Regeneron Pharmaceuticals
5Sitios de investigación
1200Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Arritmia cardíaca
Fibrilación auricular
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Fibrilación auricular o flutter (paroxístico o persistente), no considerado secundario a una causa reversible, y una indicación para tratamiento anticoagulante indefinido según se describe en el protocolo.Cumple 1 de los siguientes:1. Puntuación CHA2DS2-VA [C: insuficiencia cardíaca congestiva; H: hipertensión; A2: edad mayor o igual a 75 años (doble puntuación); D: diabetes mellitus; S2: accidente cerebrovascular o AIT o tromboembolismo (doble puntuación); V: enfermedad vascular; A: edad 65-74 años] mayor o igual a 2 y que no hayan recibido tratamiento previo con anticoagulantes orales, o2. Puntuación CHA2DS2-VA mayor o igual a 3, o3. Puntuación CHA2DS2-VA de 2 y al menos 1 criterio de enriquecimiento según se describe en el protocolo.Debe tener una Razón Internacional Normalizada (INR) menor a 2.5 en el momento de la aleatorización si toma warfarina u otro antagonista de la vitamina K (AVK).
- Prótesis de válvula cardíaca mecánica (Nota: el reemplazo valvular aórtico transcatéter no es una exclusión).Estenosis mitral de moderada a grave conocida.Hber tenido terapia de ablación exitosa u oclusión/exclusión de la orejuela auricular izquierda (LAA), o ablación planificada u oclusión/exclusión de la LAA según lo descrito en el protocolo.Tuvo un accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 2 días previos a la aleatorización.Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor a 15 mL/min/1.73m^2 dentro de los 30 días previos a la aleatorización o está en diálisis o se espera que la inicie según lo descrito en el protocolo.Antecedentes de sangrado del sistema nervioso central dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas del Litoral SRL
Incorporando
Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
EstudioROXI-ATLAS
PatrocinadorRegeneron Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Fibrilación auricular
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07175428
