Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama triple negativo
558 pacientes en el mundo
Ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de BNT327 en combinación con quimioterapia versus placebo con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente recurrente inoperable o metastásico previamente no tratado, determinados no elegibles para la terapia PD(L)1 según enfermedad negativa para PD-L1.
Disponible en Spain, Brazil
El estudio consta de 1 periodo de selección (hasta 28 días); 1 periodo de tratamiento, durante el cual los participantes recibirán pumitamig o placebo en combinación con quimioterapia (hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad intolerable, la retirada, la muerte o la finalización del ensayo [lo que ocurra primero]); 1 periodo de seguimiento de seguridad (hasta 90 días después de la administración de la última dosis del tratamiento del ensayo) y seguimiento de supervivencia (hasta que el participante muera, retire su consentimiento para el seguimiento del estado de supervivencia, se pierda el contacto o por decisión del patrocinador, lo que ocurra primero).
BioNTech SE
3Sitios de investigación
558Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Se consideran no elegibles para el tratamiento combinado con una inmunoterapia dirigida a PD(L)1 monospecífica más quimioterapia según el estado de expresión de PD-L1 de su tumor.Tener confirmado cáncer de mama triple negativo localmente recurrente, inoperable o metastásico, o cáncer de mama con receptor de estrógeno (ER) bajo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo (ER y/o receptor de progesterona [PgR]) 1% a 10%, inmunohistoquímica (IHC) de HER2 0, 1+ o 2+ con hibridación in situ con fluorescencia [FISH] negativa para amplificación del gen HER2) documentado antes del cribado del ensayo como parte del tratamiento estándar.Tener al menos 1 lesión medible como lesión diana según RECIST v1.1.Haber proporcionado una muestra de tejido, archivada o fresca, durante el periodo de selección (las biopsias óseas, las biopsias por aspiración con aguja fina y las muestras de líquido pleural o peritoneal no son aceptables; los participantes con una sola lesión diana no son elegibles para participar en el ensayo).Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Haber recibido alguna de las siguientes terapias o medicamentos antes del inicio del ensayo:1. Terapia sistémica anticancerígena previa para enfermedad avanzada.2. Tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico PD(L)-1/factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).3. Corticosteroides sistémicos (a una dosis superior a 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otros corticosteroides) dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del ensayo. Excepción: excluyendo corticosteroides locales, intranasales, intraoculares, intraarticulares o inhalados, el uso a corto plazo (menor o igual a 7 días) de corticosteroides para profilaxis (por ejemplo, prevención de alergia al medio de contraste) o tratamiento de afecciones no autoinmunes (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad retardada causadas por la exposición a alérgenos).4. Haber sido vacunado con vacuna(s) viva(s) atenuada(s) dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del ensayo.5. Haber recibido terapia con antibióticos intravenosos de amplio espectro dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del ensayo.Estar embarazada o amamantando o estar planeando un embarazo o planear tener hijos durante el ensayo o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de pumitamig o placebo.Haber sido sometido a una cirugía de órgano mayor, traumatismo significativo o procedimientos dentales invasivos (como implantes dentales) dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del ensayo o planear someterse a una cirugía electiva durante el ensayo. Se permite la colocación de dispositivos de infusión vascular.Haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o un trasplante de órgano.
Centros de investigación
Hospital Brasília
Incorporando
UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
Hospital Santa Rita
Incorporando
PatrocinadorBioNTech SE
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07173751
