Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente recurrente inoperable o metastásico
558 pacientes en el mundo
Ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de BNT327 en combinación con quimioterapia versus placebo con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente recurrente inoperable o metastásico previamente no tratado, determinados no elegibles para la terapia PD(L)1 según enfermedad negativa para PD-L1.
Disponible en Spain, Brazil, Belgium, United States, Argentina, Mexico
El estudio consta de 1 periodo de selección (hasta 28 días); 1 periodo de tratamiento, durante el cual los participantes recibirán pumitamig o placebo en combinación con quimioterapia (hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad intolerable, la retirada, la muerte o la finalización del ensayo [lo que ocurra primero]); 1 periodo de seguimiento de seguridad (hasta 90 días después de la administración de la última dosis del tratamiento del ensayo) y seguimiento de supervivencia (hasta que el participante muera, retire su consentimiento para el seguimiento del estado de supervivencia, se pierda el contacto o por decisión del patrocinador, lo que ocurra primero).
BioNTech SE
21Sitios de investigación
558Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
BNT327
Pumitamig
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Se consideran no elegibles para el tratamiento combinado con una inmunoterapia dirigida a PD(L)1 monospecífica más quimioterapia según el estado de expresión de PD-L1 de su tumor.Tener confirmado cáncer de mama triple negativo localmente recurrente, inoperable o metastásico, o cáncer de mama con receptor de estrógeno (ER) bajo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo (ER y/o receptor de progesterona [PgR]) 1% a 10%, inmunohistoquímica (IHC) de HER2 0, 1+ o 2+ con hibridación in situ con fluorescencia [FISH] negativa para amplificación del gen HER2) documentado antes del cribado del ensayo como parte del tratamiento estándar.Tener al menos 1 lesión medible como lesión diana según RECIST v1.1.Haber proporcionado una muestra de tejido, archivada o fresca, durante el periodo de selección (las biopsias óseas, las biopsias por aspiración con aguja fina y las muestras de líquido pleural o peritoneal no son aceptables; los participantes con una sola lesión diana no son elegibles para participar en el ensayo).Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Haber recibido alguna de las siguientes terapias o medicamentos antes del inicio del ensayo:1. Terapia sistémica anticancerígena previa para enfermedad avanzada.2. Tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico PD(L)-1/factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).3. Corticosteroides sistémicos (a una dosis superior a 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otros corticosteroides) dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del ensayo. Excepción: excluyendo corticosteroides locales, intranasales, intraoculares, intraarticulares o inhalados, el uso a corto plazo (menor o igual a 7 días) de corticosteroides para profilaxis (por ejemplo, prevención de alergia al medio de contraste) o tratamiento de afecciones no autoinmunes (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad retardada causadas por la exposición a alérgenos).4. Haber sido vacunado con vacuna(s) viva(s) atenuada(s) dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del ensayo.5. Haber recibido terapia con antibióticos intravenosos de amplio espectro dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del ensayo.Estar embarazada o amamantando o estar planeando un embarazo o planear tener hijos durante el ensayo o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de pumitamig o placebo.Haber sido sometido a una cirugía de órgano mayor, traumatismo significativo o procedimientos dentales invasivos (como implantes dentales) dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del ensayo o planear someterse a una cirugía electiva durante el ensayo. Se permite la colocación de dispositivos de infusión vascular.Haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o un trasplante de órgano.
Centros de investigación
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Exelsus - Oncología Clínica - Tucumán
Incorporando
Instituto Multidisciplinario de Oncología - CIC - Clínica Viedma, Río Negro.
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Centro Médico Austral OMI - CABA
Incorporando
Centro Oncológico de Excelencia - COE San Juan
Incorporando
Breast Clínica de la Mama - La Plata, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)
Incorporando
Hospital Santa Marcelina
Incorporando
EstudioROSETTA Breast-01
PatrocinadorBioNTech SE
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07173751
