Ultima actualización hace 25 días

Ensayo clínico para pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave

188 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis de brivekimig seguido de un periodo de mantenimiento en participantes con hidradenitis supurativa de moderada a grave.

Disponible en Chile, United States
La duración del estudio (por participante) será de hasta aproximadamente 60 semanas para los participantes que no pasen al estudio de extensión a largo plazo (LTE) y de hasta aproximadamente 52 semanas para los participantes que pasen al estudio LTE.
Sanofi
188Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Hidradenitis supurativa

Medicamento / droga a ser usada

Brivekimig

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Participantes con un diagnóstico de hidradenitis supurativa de moderada a grave durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
Los participantes deben tener lesiones de hidradenitis supurativa presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas, una de las cuales debe ser Hurley Etapa II o Hurley Etapa III.
El participante debe haber tenido una respuesta inadecuada a un ensayo de un antibiótico oral para el tratamiento de hidradenitis supurativa, haber presentado recurrencia después de la interrupción de los antibióticos, haber demostrado intolerancia a los antibióticos o tener una contraindicación para antibióticos orales para el tratamiento de su hidradenitis supurativa según lo evaluado por el investigador a través de la entrevista con el participante y la revisión de la historia clínica.
Los participantes deben ser personas que no hayan recibido tratamiento biológico anteriormente o que hayan recibido tratamiento biológico anteriormente.
El participante debe tener un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos 5 en la visita inicial.
El participante debe tener un recuento de túneles drenantes menor o igual a 20 en la visita inicial.
Cualquier otra enfermedad o afección cutánea activa que pueda interferir con la evaluación de hidradenitis supurativa.
Antecedentes de infección grave recurrente o reciente.
Antecedentes de inmunosupresión significativa.
Antecedentes de trasplante de órgano sólido o trasplante de células madre.
Antecedentes de esplenectomía.
Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave.
Antecedentes de enfermedad desmielinizante o síntomas neurológicos sugestivos de enfermedad desmielinizante.
Participantes con antecedentes de malignidad o enfermedad linfoproliferativa diferente de carcinoma de células escamosas de la piel adecuadamente tratado o no metastásico que fue extirpado y completamente curado o carcinoma de células basocelulares de la piel que fue extirpado y completamente curado.
Antecedentes de cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría al participante en riesgo por participar en el protocolo.
Suicidio activo y, por lo tanto, riesgo significativo de suicidio, según el criterio del investigador.
Antecedentes de un evento adverso atribuido o relacionado con la terapia anti-TNF para una indicación de hidradenitis supurativa o no HS que contraindicaría la readministración de una terapia de clase anti-TNF.
Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o alergia a medicamentos u otras alergias que, en opinión del investigador, contraindiquen la participación en el estudio.
Antecedentes (dentro de los últimos 2 años antes de la visita inicial) de abuso de medicamentos recetados o sustancias, incluyendo alcohol, considerados significativos por el investigador.
Trialtech
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