Ultima actualización hace 14 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

800 pacientes en el mundo

Estudio de eficacia y seguridad de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en grupos paralelos de trontinemab en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (deterioro cognitivo leve a demencia leve debido a enfermedad de Alzheimer).

Disponible en United States, Brazil

Hoffmann-La Roche

4Sitios de investigación

800Pacientes en el mundo

Enfermedad de Alzheimer

Trontinemab

Hasta 90 Años

Todos los géneros

: Voluntad y capacidad para completar todos los aspectos del estudio (incluyendo resonancia magnética, genotipado clínico y tomografía por emisión de positrones o LCR según corresponda) durante la duración del estudio. El participante debe ser capaz de completar las evaluaciones solo o con la ayuda del compañero de estudio.
Agudeza visual y auditiva adecuada, a criterio del investigador, suficiente para realizar las pruebas neuropsicológicas (se permiten gafas y audífonos).
Evidencia del proceso patológico de la enfermedad de Alzheimer, confirmada en la exploración PET de amiloide. Se puede utilizar una relación tau181/Aβ42 en LCR como una opción alternativa si la PET de amiloide no está disponible.
Demencia probable por enfermedad de Alzheimer o deterioro cognitivo leve debido a enfermedad de Alzheimer, también conocido como síndrome clínico de Alzheimer en la etapa 3 o etapa 4.
Puntuación de MMSE de selección mayor o igual a 22 y CDR-GS de 0.5 o 1.0.
Antecedentes reportados por el participante y/o informante de deterioro cognitivo con inicio y progresión gradual durante el último año antes de la evaluación.
Una batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico Índice de memoria diferida (RBANS DMI) con una puntuación de 85 o superior.
Disponibilidad de un compañero de estudio según lo definido por el protocolo.

: Cualquier evidencia de una afección diferente a la enfermedad de Alzheimer que pueda afectar la cognición.
Antecedentes o presencia de enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa.
Antecedentes de traumatismo del sistema nervioso central grave y clínicamente significativo (deficiencia neurológica persistente o daño estructural cerebral).
Antecedentes o presencia de masa intracraneal clínicamente significativa.
Evidencia en la resonancia magnética de anomalías cerebrales significativas o incapacidad para tolerar los procedimientos de resonancia magnética o contraindicación para la resonancia magnética.
Cualquier otra afección médica (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, hepática, renal) que no esté estable y adecuadamente controlada o que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del participante en el estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.
Antecedentes de malignidad con las siguientes excepciones: si se considera que está curada; malignidades con un riesgo negligible de metástasis o muerte.

L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas - Brasilia

Incorporando

SGAS 613, Conj. E Bloco A , Sala 06 - Subsolo , Asa Sul - Brasília/DF, CEP: 70.200-730

INC - Instituto de Neurologia de Curitiba

Incorporando

Rua Jeremias Maciel Perretto, 300 - Bairro Campo Comprido - Curitiba/PR - CEP 81210-310

Clinilive - Maringá

Incorporando

R. Arthur Thomas, 806 - Centro, Maringá - PR, 87013-250, Brazil

Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul

Incorporando

Av. Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, 90610-000, Brazil

EstudioTRONTIER 2

PatrocinadorHoffmann-La Roche

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Enfermedad de Alzheimer

Requerimientos

Hasta 90 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07170150