Ultima actualización hace 20 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

800 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de trontinemab en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (EMCI a demencia leve debido a enfermedad de Alzheimer).

Disponible en United States, Brazil

Hoffmann-La Roche

1Sitios de investigación

800Pacientes en el mundo

Enfermedad de Alzheimer

Trontinemab

Hasta 90 años

Todos los géneros

: Disposición y capacidad para completar todos los aspectos del estudio (incluyendo resonancia magnética, genotipificación clínica e imágenes PET o LCR según corresponda) durante el estudio. El participante debe ser capaz de completar las evaluaciones solo o con la ayuda del compañero de estudio.
Agudeza visual y auditiva adecuada, según la opinión del investigador, suficiente para realizar las pruebas neuropsicológicas (se permiten gafas y audífonos).
Evidencia del proceso patológico de la enfermedad de Alzheimer, confirmada mediante una PET amiloide. Si no se dispone de una PET amiloide, se puede utilizar la relación tau181/Aβ42 en el líquido cefalorraquídeo como opción alternativa.
Probable demencia por Alzheimer o deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer, también conocido como síndrome clínico de Alzheimer en estadio clínico 3 o 4.
Puntuación MMSE de selección mayor o igual a 22 y CDR-GS de 0.5 o 1.0.
Antecedentes de disminución cognitiva reportados por el participante y/o informante con inicio y progresión gradual durante el último año antes de la selección.
Un índice de memoria diferida (RBANS DMI) de 85 o superior.
Disponibilidad de un 'compañero de estudio' según lo definido por el protocolo.

: Cualquier evidencia de una afección diferente a la enfermedad de Alzheimer que pueda afectar la cognición.
Antecedentes o presencia de enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa.
Antecedentes de trauma grave, clínicamente significativo (déficit neurológico persistente o daño estructural cerebral) del sistema nervioso central.
Antecedentes o presencia de masa intracraneal clínicamente significativa.
Evidencia en la resonancia magnética de anomalías cerebrales significativas, incapacidad para tolerar el procedimiento de resonancia magnética o contraindicaciones para la resonancia magnética.
Cualquier otra afección médica (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, hepática, renal) que no esté estable y adecuadamente controlada o que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del participante en el estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.
Antecedentes de malignidad con las siguientes excepciones: si se considera que está curado; malignidades con un riesgo negligible de metástasis o muerte.

CPClin – Centro de Pesquisas Clinicas LTDA

Incorporando

Avenida Angélica, 2162 – Consolação – São Paulo, SP, CEP:01228-200

EstudioTRONTIER 1

PatrocinadorHoffmann-La Roche

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Enfermedad de Alzheimer

Requerimientos

Hasta 90 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07169578