Ultima actualización hace 13 meses
Ensayo clínico para personas con enfermedad de Von Hippel Lindau
100 pacientes en el mundo
Ensayo BELIEVE-VHL: Un estudio longitudinal en el mundo real sobre la efectividad de belzutifan, farmacogenética y farmacoeconomía en el síndrome de Von Hippel-Lindau (VHL) utilizando el inhibidor de HIF2α belzutifan.
Disponible en Brazil
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos terapéuticos, beneficios y efectos adversos asociados con el tratamiento con belzutifan, así como el tiempo de respuesta al tratamiento y/o progresión de la enfermedad.
José Claudio Casali da Rocha
1Sitios de investigación
100Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Trastornos genéticos
Enfermedad de Von Hippel-Lindau
Medicamento / droga a ser usada
Belzutifan
Requerimientos para el paciente
Desde 14 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 14 años de edad o más.Confirmación clínica o genética del síndrome de von Hippel-Lindau (VHL).Presencia de tumores asociados a VHL medibles o progresivos, según lo definido por RECIST 1.1 o criterios de imagen específicos de la enfermedad.Estado funcional ECOG de 0-2.Función adecuada de médula ósea, hepática y renal según lo definido por los valores de referencia de laboratorio.Capacidad para tragar medicamentos orales.Provisión de consentimiento informado por escrito previo a la inscripción.
- Menor de 14 años de edad.Ausencia de un diagnóstico confirmado de síndrome de von Hippel-Lindau (VHL).Presencia de una malignidad activa fuera del espectro tumoral de VHL en los últimos 3 años, excepto carcinoma basocelular o espinocelular de la piel adecuadamente tratado, carcinoma cervical in situ u otras malignidades consideradas curadas por más de 2 años.Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica al belzutifan o a cualquier excipiente en la formulación.Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave o no controlada, incluyendo, entre otros, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento o hipertensión no controlada.Enfermedades infecciosas activas, incluyendo VIH, hepatitis B o hepatitis C.Estado de inmunosupresión, ya sea debido a enfermedad subyacente o terapia en curso.Antecedentes de trastornos hemorrágicos significativos, incluyendo diátesis hemorrágica, trombocitopenia o coagulopatía.Radioterapia administrada dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio.Procedimiento quirúrgico mayor, incluyendo para tumores relacionados con VHL, dentro de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio, o necesidad inmediata de intervención quirúrgica para el manejo del tumor.Malabsorción secundaria a cirugía gastrointestinal previa o enfermedad gastrointestinal activa.Uso actual de medicamentos concomitantes conocidos por interactuar con belzutifan y alterar significativamente su biodisponibilidad.Adherencia anticipada baja o interrupción planificada de la terapia con belzutifan.
Centros de investigación
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
EstudioBELIEVE-VHL
PatrocinadorJosé Claudio Casali da Rocha
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Von Hippel-Lindau
Requerimientos
Desde 14 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07167329
