Ultima actualización hace 10 días

Ensayo clínico para la prevención de la influenza

7500 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de CD388, un novedoso conjugado antiviral de acción prolongada, para la prevención de la influenza en adultos y adolescentes con mayor riesgo de desarrollar complicaciones por influenza.

Disponible en Argentina, United States
Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
1Sitios de investigación
7500Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Influenza

Requerimientos para el paciente

Desde 12 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Debe tener 12 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. ej., la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico [HIPAA] en EE. UU.) obtenidos del participante antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de selección. Para los participantes menores de la edad legal de consentimiento según lo definido por las normativas locales, se puede requerir que el/los padre(s) o tutor(es) legal(es) den su consentimiento informado por escrito firmado y los participantes pueden firmar un formulario de asentimiento según lo especificado por la legislación local.
Tener pruebas rápidas de antígeno negativas para influenza y síndrome respiratorio agudo grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antes de la dosificación en el Día 1.
Pesar al menos 40 kg en la selección.
Índice de masa corporal (calculado como el peso en kg dividido por la altura en metros al cuadrado) es mayor o igual a 18 kg/m^2 en la selección.
A criterio del investigador, debe poder cumplir con los requisitos del protocolo y ser capaz de leer, comprender y completar cuestionarios en el diario electrónico (eDiary), trabajar con teléfonos inteligentes/tabletas/computadoras (si corresponde, con la asistencia de un cuidador, representante sustituto o representante legalmente autorizado), y estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo. Si no está disponible una versión apropiada del idioma para las evaluaciones del eDiary, el participante no debe ser inscrito.
Debe ser evaluado por el investigador como médicamente estable y no requerir un cambio significativo en la terapia de mantenimiento y no haber sido hospitalizado por empeoramiento de la enfermedad ni por ningún evento médico significativo durante los 2 meses previos a la selección.
Debe aceptar los siguientes requisitos de anticoncepción:
1. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz, preferiblemente independiente del usuario, (tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta) desde al menos 2 semanas antes de la aleatorización y aceptar permanecer con un método altamente eficaz desde el Día 1 hasta 32 semanas después de la administración de la intervención del estudio, al final de la exposición sistémica relevante. Nota: Se considera que una mujer está en edad fértil (es decir, es fértil) tras la menarquia y hasta que se vuelve posmenopáusica, a menos que sea estéril de forma permanente. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Un nivel alto de hormona foliculoestimulante (FSH) en el rango posmenopáusico puede utilizarse para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.
Nota: El uso de anticonceptivos (control de natalidad) por parte de los participantes debe ser consistente con las regulaciones locales respecto a los métodos aceptables de anticoncepción para quienes participan en estudios clínicos.
Aceptar no donar sangre ni productos sanguíneos desde el Día 1 hasta 32 semanas después de la administración de la intervención del estudio.
Estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactado y ser capaz de contactar al Investigador/sitio del estudio y comunicarse de manera fiable durante su participación en el estudio.
Además de los criterios de inclusión anteriores, los participantes son elegibles para ser incluidos en el Estrato Primario A del estudio (mayor riesgo no inmunocomprometido) solo si se aplica 1 o más de los siguientes criterios:
1. Tener antecedentes de enfermedad pulmonar; específicamente:
a) Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y enfisema, clasificada de la siguiente manera utilizando la herramienta de evaluación de las categorías A, B y E (ABE) de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) (es decir, GOLD ABE).
b) Grado 2 (moderado) o grado 3 (grave) de la enfermedad pulmonar crónica, con antecedentes de exacerbaciones en el último año previo a la evaluación.
c) Al menos 2 exacerbaciones moderadas (es decir, que no conducen a hospitalización), o
d) Al menos 1 exacerbación que conduzca a hospitalización, o
e) Grado 4 de Gold, independientemente de los antecedentes de exacerbaciones.
f) Bronquiectasia, fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial, neumoconiosis o displasia broncopulmonar pasada o activa.
2. Tener asma de moderada a grave, según la definición de los Pasos 3-5 del Tratamiento de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).
3. Tener enfermedad cardíaca preexistente; específicamente:
a) Cardiopatía congénita.
b) Insuficiencia cardíaca congestiva Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA).
c) Enfermedad de las arterias coronarias que requiere medicación regular y/o seguimiento por enfermedad cardíaca isquémica (es decir, participantes que, mediante procedimiento[s] intervencionista[s] y/o tratamiento médico activo, han alcanzado un estado establecido de estabilidad crónica de una duración no inferior a 6 meses).
d) Hipertensión con complicaciones cardíacas (NOTA: la hipertensión sola sin complicaciones cardíacas será excluida). Las complicaciones cardíacas aceptables de la hipertensión incluyen, entre otras, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas (p. ej., fibrilación auricular), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial coronaria, agrandamiento del corazón izquierdo, síndrome metabólico, hipertrofia ventricular izquierda, disfunción miocárdica sistólica o diastólica, angina e infarto de miocardio.
4. Tener diabetes insulinodependiente.
5. Tener insuficiencia renal moderada (enfermedad renal crónica en estadio 3, equivalente a una tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] de 30 a 59 mL/min por 1.73 m^2, según se calcula mediante la ecuación Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] para adultos o la ecuación Chronic Kidney Disease in Children under 25 [CKiD U25] para adolescentes) con o sin micro-macroproteinuria y dentro de los 3 meses previos a la selección; los ejemplos incluyen, entre otros, cualquier antecedente de glomeruloesclerosis, nefropatía diabética, nefritis lúpica, nefritis glomerular, nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) y síndrome de Goodpasture. NOTA: Los participantes con enfermedad renal crónica que cumplan los criterios de inmunocomprometido (terapia inmunosupresora) deben inscribirse en el Estrato B.
6. Tener 65 años de edad o más en el momento de la aleatorización, pero no cumple ninguno de los criterios 11a a 11e, y por lo demás está sano según lo determinado por el Investigador.
Además de los criterios de inclusión anteriores, los participantes son elegibles para ser incluidos en la Estrato Primario B del estudio (inmunocomprometidos) solo si se aplica 1 o más de los siguientes criterios:
1. Tener un diagnóstico de tumor sólido y haber recibido quimioterapia y/o inmunoterapia dentro del año previo a la selección.
2. Tener un diagnóstico de una neoplasia hematológica dentro de los 5 años previos a la selección y haber recibido cualquier quimioterapia o terapia biológica dentro de 1 año previo a la selección.
Nota: Los participantes con mieloma múltiple pueden ser inscritos independientemente del tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la selección.
3. Los participantes que hayan recibido un trasplante de órgano sólido (SOT) deben cumplir todo lo siguiente:
a) Haber recibido un trasplante de riñón, hígado, corazón o pulmón más de 6 meses antes de la evaluación.
b) Estar recibiendo actualmente al menos 2 medicamentos inmunosupresores.
4. Los participantes que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) deben cumplir al menos 1 de las siguientes condiciones:
a) Tener antecedentes de TPH (es decir, autólogo, alogénico, médula ósea, células madre de sangre periférica, tándem [sangre periférica y médula ósea]) dentro de 1 año de la selección.
b) Tener antecedentes de TCMH no autólogo con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) que requiere tratamiento activo con inmunosupresores (p. ej., corticosteroides sistémicos mayor o igual a 1 mg/kg en la selección), independientemente del tiempo transcurrido desde el TCMH.
5. Estar recibiendo medicamentos inmunosupresores (p. ej., corticosteroides [es decir, al menos 20 mg de prednisona o equivalente al día], agentes alquilantes, antimetabolitos, fármacos inmunosupresores relacionados con trasplantes, agentes quimioterapéuticos contra el cáncer clasificados como gravemente inmunosupresores [p. ej., inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton], bloqueadores del factor de necrosis tumoral u otros agentes biológicos inmunosupresores [p. ej., para enfermedades reumáticas]). NOTA: El régimen debe ser estable (los mismos agentes y dosis, o dosis clínicamente equivalentes) durante al menos 2 meses antes de la selección para garantizar la estabilidad clínica (véase el Criterio de inclusión 7).
6. Haber recibido terapia con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico.
7. Haber recibido terapias de depleción de células B (p. ej., rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab) dentro de los 12 meses previos a la selección.
8. Tener un diagnóstico de cualquier inmunodeficiencia primaria o secundaria, excepto deficiencia de IgA.
9. Tener infección avanzada o no tratada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) manifestada por un recuento de células de diferenciación 4 (CD4) inferior a 350/cubo milímetro (mm^3) dentro de los 6 meses previos a la selección.
Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
Alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a zanamivir (después de la administración de formulaciones inhaladas o intravenosas), anticuerpos monoclonales (incluidos los dominios de fragmento cristalizable [Fc]) o cualquiera de los componentes de CD388 o placebo.
Haber sido diagnosticado con influenza (es decir, con antecedentes médicos [incluidos verbales] de influenza) dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
Haber recibido la vacuna antigripal inactivada estacional actual o la vacuna antigripal viva atenuada dentro de los 14 días previos a la dosificación en el Día 1. (NOTA: El participante puede haber recibido la vacuna antigripal recombinante hasta el día de la dosificación en el Día 1.)
Haber tenido una enfermedad aguda (de duración limitada) o febril (temperatura mayor o igual a 38ºC [mayor o igual a 100.4ºF]) dentro de los 7 días previos a la dosis planificada en el Día 1.
Haber tenido contacto cercano (incluido el contacto domiciliario) con alguien con influenza o SARS-CoV-2 confirmados por laboratorio o con alguien que ha sido tratado con terapias antivirales para influenza o SARS-CoV-2 dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
Tener una afección clínicamente inestable, incluyendo, entre otras, una afección psiquiátrica, incluida ideación/conducta suicida reciente (en el último año) o activa, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda llevar a hospitalización o muerte durante el periodo del estudio y que sugiera que la inclusión en el estudio no sería en el mejor interés del participante y/o que podría impedir, confundir o limitar las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, afectarían negativamente la realización del estudio.
Haberse sometido a una cirugía mayor (p. ej., una operación cardíaca, pulmonar o abdominal mayor) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o no se habrá recuperado por completo de la cirugía, o tener una cirugía mayor planificada durante el tiempo en que se espera que el participante participe en el estudio.
Tener enfermedad renal crónica grave (equivalente a una TFGe inferior a 30 mL/min/1,73 m^2 calculada mediante la ecuación CKD-EPI para adultos o la ecuación CKiD U25 para adolescentes), o estar recibiendo hemodiálisis.
Tener hallazgos en el electrocardiograma de selección de intervalo QT prolongado corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) (superior a 450 msec en varones o superior a 470 msec en mujeres), intervalo PR prolongado (superior a 220 msec), bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, u otras disritmias clínicamente significativas, a menos que el participante tenga un diagnóstico cardíaco conocido responsable de los hallazgos del electrocardiograma y se encuentre en condición estable. NOTA: Los participantes con marcapasos cardíacos pueden ser incluidos si no cumplen criterios de exclusión.
Participación actual o planificada en otro estudio clínico en el que se administra una intervención del estudio durante la participación en el estudio actual. NOTA: Se permite la inscripción concurrente durante la fase de seguimiento del otro estudio clínico o en caso de que la intervención del estudio en el otro estudio clínico sea un producto comercializado ya aprobado para otra indicación; la excepción es si el otro estudio requiere intervenciones del estudio que podrían afectar las evaluaciones de seguridad del presente estudio (p. ej., pruebas de laboratorio clínico).
Recepción en los últimos 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) o recepción prevista de cualquier fármaco u otro agente biológico (p. ej., anticuerpos monoclonales) administrado para la prevención o el tratamiento de la influenza.
Recepción de cualquier formulación de inmunoglobulina dentro de los 14 días previos a la administración planificada de la intervención del estudio.
Recepción de cualquier fármaco experimental, vacuna o agente biológico dentro de los 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración de la intervención del estudio.
Tener un trastorno hemorrágico clínicamente significativo (p. ej., deficiencia de factores, coagulopatía o trastorno plaquetario) o antecedentes médicos de sangrado o hematomas significativos tras inyecciones intramusculares o subcutáneas o venopunción. NOTA: Los participantes que reciben apixabán o warfarina pueden ser incluidos si el investigador determina que el riesgo del tratamiento subcutáneo con la intervención del estudio el Día 1 es mínimo.
Haber donado al menos 450 mL de producto sanguíneo (1 unidad) por cualquier motivo dentro de los 30 días previos a la selección.
Tener participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección del investigador, subinvestigadores o en el centro del estudio; o ser familiar de una persona con dicha participación directa; o es empleado del patrocinador; o fue previamente incluido y recibió una dosis en un ensayo clínico de CD388.
En opinión del investigador, el participante presenta alguna afección o circunstancia que aumenta significativamente el riesgo, afecta la capacidad de participar, perjudica la interpretación de los datos del estudio o indica una probabilidad de incumplimiento de los requisitos del estudio.

Centros de investigación

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Incorporando
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