Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para personas con colitis ulcerosa de moderada a grave
100 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III, de tratamiento continuo, para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la terapia de inducción y mantenimiento con afimkibart (RO7790121) en niños de 2 a 17 años con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave.
Disponible en Brazil, United States
Hoffmann-La Roche
2Sitios de investigación
100Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Peso corporal mayor o igual a 10 kg.Diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa.Intolerancia demostrada o respuesta inadecuada a 1 o más de las siguientes categorías de medicamentos: corticosteroides sistémicos, inmunomoduladores y/o terapias biológicas, según se describe en el protocolo.
- Trastorno monogénico relacionado con la enfermedad inflamatoria intestinal de inicio en la infancia.Diagnóstico actual de enfermedad de Crohn, fístula abdominal/intraabdominal/perianal y/o absceso, colitis indeterminada, enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación o enfermedad diverticular activa.Presencia de una ostomía o bolsa ileoanal.Diagnóstico actual o sospecha de colangitis esclerosante primaria.Cualquier cirugía mayor dentro de las 6 semanas previas a la selección o una cirugía mayor planificada durante el estudio.Infección tuberculosa activa sugerida por una prueba de tuberculosis positiva, síntomas clínicos y/o imágenes de tórax (radiografía o tomografía computarizada).
Centros de investigación
CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
Incorporando
BR Trials - Pesquisa Clínica - Sao Paulo
Incorporando
EstudioAMETRINE-PEDS
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07158242
