Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con nefropatía membranosa primaria con alto riesgo de progresión

30 pacientes en el mundo

Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de ALXN1920 en participantes adultos con PMN (nefropatía membranosa primaria) que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad.

Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

1Sitios de investigación

30Pacientes en el mundo

Nefropatía

Nefropatía membranosa primaria

ALXN1920

Hasta 75 Años

Todos los géneros

: Participantes que tienen un diagnóstico documentado de PMN, establecido por un nivel positivo de anticuerpos antiPLA2R (> 50 RU/mL) en la evaluación inicial, que debe ser confirmado por un laboratorio central.
Los participantes están dispuestos a recibir el estándar de atención de fondo (SoC).
Participantes en alto riesgo de progresión de la enfermedad, definido como:
Recibiendo un inhibidor de ACE o un ARA por un mínimo de 8 semanas antes de la Evaluación, con la dosis ajustada al nivel máximo tolerado. Los participantes con menos de 8 semanas en un inhibidor de ACE o ARA antes de la Evaluación o que aún no han alcanzado la dosis máxima tolerada entrarán en el Período de Ajuste.
Participantes que están en inhibidores de la ECA o ARA durante un mínimo de 8 semanas con presión arterial sistólica < 140 mmHg en ≥ 75% de las lecturas en las últimas 8 semanas.
Teniendo dos mediciones de proteinuria, cada una > 3.5 g/día, la segunda medición mostrando una disminución ≤50% de la primera medición.
Todos los participantes deben recibir tratamiento profiláctico con antibióticos apropiados mientras reciben Rituximab (RTX), y estar dispuestos a ser vacunados contra Neisseria meningitidis.

: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1.73 m^2 durante el cribado.
Deterioro rápido documentado de la función renal.
Antecedentes de síndrome nefrótico potencialmente mortal dentro de 1 año antes de la selección.
Diagnóstico de nefropatía membranosa (NM) negativa para receptor de anti-fosfolipasa A2 (PLA2R) o NM positiva para anti-PLA2R pero con suero anti-PLA2R < 50 RU/mL o enfermedad renal distinta de NM.
Antecedentes de trasplante de riñón o trasplante de riñón planificado o diálisis durante el Período de Tratamiento.
Antecedentes de otro trasplante de órgano sólido (corazón, pulmón, intestino delgado, páncreas o hígado) o trasplante de médula ósea; o trasplante planificado durante el Período de Tratamiento.
Antecedentes o presencia de cualquier comorbilidad clínicamente relevante.
Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a ACEi o ARB.
Uso de SGLT2i, MRA o ERA dentro de las 8 semanas previas a la randomización y durante todo el período del estudio.

Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario

Incorporando

Italia 428, Rosario - Santa Fe

EstudioAUTUMN

PatrocinadorAlexion Pharmaceuticals, Inc.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Nefropatía membranosa primaria

Requerimientos

Hasta 75 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07157787