Ultima actualización hace 4 días

Ensayo clínico para pacientes con nefropatía por IgA

32 pacientes en el mundo

Estudio abierto, multicéntrico para evaluar el efecto del tratamiento con zigakibart sobre los marcadores histológicos, circulantes y excretados de la enfermedad y disfunción renal en pacientes adultos con nefropatía por IgA.

Disponible en United States, Brazil

Este es un estudio multicéntrico abierto en el que los participantes se asignan aleatoriamente a 1 de 2 grupos, en los que la única diferencia entre los grupos es el momento de la biopsia durante el tratamiento, al final del primer año de tratamiento (Grupo A) o al final del segundo año de tratamiento (Grupo B).

La duración total del estudio para cada participante puede ser de hasta 125 semanas, incluyendo el periodo máximo de selección (8 semanas), el periodo de tratamiento (104 semanas) y el periodo de seguimiento de seguridad (13 semanas).

Novartis Pharmaceuticals

32Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Nefropatía

Nefropatía por IgA

Medicamento / droga a ser usada

zigakibart

Requerimientos para el paciente

Hasta 100 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Nefropatía por IgA primaria, confirmada por biopsia renal, dentro de los 5 años previos a la selección.
EGFR mayor o igual a 45 mL/min/1.73 m2, según la ecuación CKD-EPI de 2021, en la selección.
Proteinuria persistente, definida como cualquiera de las siguientes:
1. Proteína total en orina mayor o igual a 0.5 g/día o UPCR mayor o igual a 0.5 g/g en una recolección de orina de 24 horas, en la selección, a pesar de la dosis máxima tolerada o de la terapia de apoyo mal tolerada, o
2. Diagnóstico de mefropatía por IgA en un periodo menor a 6 meses antes de la seleccióno con proteína urinaria total mayor a 1,5 g/día o UPCR mayor a 1,5 g/g en una recolección de orina de 24 horas, en el momento de la presentación clínica o del diagnóstico.
Peso corporal mayor o igual a 45 kg e índice de masa corporal menor o igual a 35,0 kg/m2, en la selección.

: Formas secundarias de nefropatía por IgA, según lo determine el investigador, diagnóstico de vasculitis por IgA, o cualquier otra nefropatía o trastorno crónico del tracto urinario.
IgG total menor a 6.0 g/L en la selección.
Cualquier trastorno crónico del tracto urinario, incluidos, entre otros, la retención, la incontinencia y/o las infecciones recurrentes del tracto urinario.
Presión arterial sistólica promedio mayor a 150 mmHg o una presión arterial diastólica promedio mayor a 90 mmHg basada en 3 mediciones en la selección.
Tratamiento con inhibidores de la vía del complemento, ácidos micofenólicos, inhibidores sistémicos de la calcineurina o corticosteroides, agentes inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de los 12 meses previos a la selección.
Lesión renal aguda, definida por los criterios de la red AKI, dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Tratamiento actual con anticuerpos monoclonales anti-APRIL o inhibidores duales de APRIL/BAFF, o tratamiento previo con los mismos en cualquier momento durante más de 3 meses consecutivos antes de la selección.
Se planea iniciar, o se ha iniciado recientemente (en las últimas 24 semanas), un tratamiento con agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1 en el momento de la selección.

EstudioSHIFT

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Nefropatía por IgA

Requerimientos

Hasta 100 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07146906