Ultima actualización hace 20 días
Ensayo clínico para pacientes con artritis reumatoidea de moderada a grave
160 pacientes en el mundo
Estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RO7790121 en participantes con artritis reumatoidea de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada o intolerancia a inhibidores de TNF y/o JAK.
Disponible en United States, Brazil
Hoffmann-La Roche
1Sitios de investigación
160Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artritis
Artritis reumatoidea
Medicamento / droga a ser usada
Afimkibart
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener artritis reumatoidea activa de moderada a grave definida por la presencia de al menos 6 articulaciones inflamadas y al menos 6 articulaciones dolorosas en la evaluación y el inicio (basado en el conteo de 66/68 articulaciones).Diagnóstico de artritis reumatoidea durante al menos 3 meses y también cumplir con los criterios de clasificación para artritis reumatoidea del American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) de 2010.Haber demostrado una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 fármaco antirreumático sintético modificador de la enfermedad convencional (csDMARD).
- Haber fracasado con más de 2 inhibidores de TNF o inhibidores de JAK.Artritis reumatoidea de clase IV según los criterios de respuesta revisados de ACR (Hochberg et al. 1992).Uso pasado o actual de otros fármacos biológicos modificadores de la enfermedad (bDMARDs) (excluyendo inhibidores de TNF) o rituximab.Tratamiento con terapia en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 vidas medias de la terapia en investigación, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento del estudio.Antecedentes de cualquier artritis con inicio antes de los 17 años o diagnóstico actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de la artritis reumatoidea.Haber sido tratado con corticosteroides intraarticulares, intramusculares, intravenosos, en puntos gatillo o puntos sensibles, intra-bursa o en la vaina del tendón en las 8 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio.Antecedentes de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio (o sus excipientes) y/o otros productos de la misma clase.Cualquier cirugía mayor dentro de las 6 semanas anteriores a la selección o una cirugía mayor planificada durante el estudio.Cualquier afección médica, psiquiátrica u otra preexistente seria, crónica y/o inestable.Antecedentes de malignidad, con la excepción de cáncer de células basocelulares no metastásico o cáncer de células escamosas cutáneas adecuadamente tratados con electrodessicación y curetaje o resección o cáncer cervical in situ adecuadamente tratado y curado.Participantes con infecciones virales, bacterianas, parasitarias o fúngicas graves, crónicas o recurrentes.Antecedentes de infección por virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).Antecedentes de trasplante de órganos.Cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida confirmada identificada.Valores anormales en los análisis de laboratorio y en las pruebas de función hepática.
Centros de investigación
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas - Brasilia
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Artritis reumatoidea
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07137598
