Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con espondiloartritis axial radiográfica
315 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de tulisokibart en participantes con espondiloartritis axial radiográfica (espondilitis anquilosante).
Disponible en United States, Colombia
Este estudio consiste en un período controlado con placebo de 16 semanas y una extensión a largo plazo (LTE) de 124 semanas, que se compone de una extensión principal de 40 semanas y una extensión opcional de 84 semanas.
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
315Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Espondiloartritis axial
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener un diagnóstico clínico de espondiloartritis axial (axSpA) y cumplir con los criterios de clasificación de la Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (ASAS) para axSpA, incluyendo al menos 3 meses de dolor de espalda con edad de inicio de los síntomas menor a 45 años.Cumplir con el criterio radiográfico de los criterios modificados de Nueva York para la espondilitis anquilosante (EA) según lo determinado por la lectura central en la selección.Tener enfermedad activa en la selección y aleatorización.Tener antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y sin tratamiento con medicamentos biológicos modificadores de la enfermedad (bDMARD), o antecedentes de IR/intolerancia a un máximo de 2 clases de bDMARD.
- Antecedentes de artritis con inicio antes de los 17 años o diagnóstico actual de enfermedad articular inflamatoria diferente de la espondiloartritis axial radiográfica (r-axSpA) como por ejemplo artritis reumatoidea, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica (PsA), esclerosis sistémica, miositis, etc., o cualquier otra afección que, a criterio del investigador, pueda interferir con la evaluación de r-axSpA.Tener antecedentes de cáncer, excepto cánceres de piel no melanoma completamente tratados o carcinoma cervical in situ después de la extirpación quirúrgica completa en los últimos 5 años.Tener alguna infección activa.Tener alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a tulisokibart o sus excipientes.
Centros de investigación
Clínica de la Costa - Barranquilla
Incorporando
CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas) - Bogotá
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Requerimientos
Hasta 80 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07133633
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