Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
360 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de fase 3 de zipalertinib más quimioterapia adyuvante versus placebo más quimioterapia adyuvante en pacientes con carcinoma pulmonar de células no pequeñas en estadio IB-IIIA con mutaciones EGFR poco comunes tras la resección completa del tumor (REZILIENT4).
Disponible en Peru, Brazil, Argentina, United States, Mexico
En este estudio aproximadamente 360 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a:
Grupo A: Quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino más pemetrexed) en combinación con zipalertinib 100mg 2 veces al día, seguido de zipalertinib 100mg solo 2 veces al día.
Grupo B: Quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino más pemetrexed) en combinación con placebo 2 veces al día, seguido de placebo solo 2 veces al día.
La duración de 1 ciclo de tratamiento será de 21 días. Se establecerá un comité independiente de monitorización de datos (IDMC) para supervisar los datos de seguridad interinos.
Grupo A: Quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino más pemetrexed) en combinación con zipalertinib 100mg 2 veces al día, seguido de zipalertinib 100mg solo 2 veces al día.
Grupo B: Quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino más pemetrexed) en combinación con placebo 2 veces al día, seguido de placebo solo 2 veces al día.
La duración de 1 ciclo de tratamiento será de 21 días. Se establecerá un comité independiente de monitorización de datos (IDMC) para supervisar los datos de seguridad interinos.
Taiho Oncology, Inc.
32Sitios de investigación
360Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas primario con histología predominantemente no escamosa.Estado de EGFRmt documentado según lo determinado por pruebas locales realizadas en un laboratorio clínico certificado por la enmienda de mejora de laboratorios (CLIA) (Estados Unidos) o acreditado (fuera de los Estados Unidos), definido como 1 de los siguientes EGFRmt:1. Mutaciones de inserción en el exón 20 (ex20ins), o2. Otros EGFRmt poco comunes, no ex20ins (por ejemplo, G719X, L861Q o S768I).Resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC) del cerebro realizadas antes de la cirugía. Los participantes que no se hayan sometido a esta prueba antes de la intervención quirúrgica podrán ser incluidos en el estudio si antes de la aleatorización se les realiza un estudio de imagen adecuado (es decir, RM o TC del cerebro).La resección quirúrgica completa del cáncer de pulmón de células no pequeñas primario es obligatoria. Toda enfermedad macroscópica debe haber sido eliminada al final de la cirugía. Todos los márgenes quirúrgicos de resección deben ser negativos para tumor. La resección puede llevarse a cabo mediante toracotomía abierta o técnicas de cirugía torácica asistida por video (VATS).Clasificado postoperatoriamente como etapa IB, IIA, IIB o IIIA según el sistema de estadificación de tumores, nódulos y metástasis (TNM) para el cáncer de pulmón (Comité Conjunto Americano del Cáncer AJCC 9ª edición).Recuperación completa de la cirugía en el momento de la aleatorización.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.Tejido tumoral archivado disponible para envío, con cantidad mínima suficiente para evaluar el estado de EGFRmt y, cuando sea posible, otros biomarcadores.
- Actualmente está recibiendo un medicamento en investigación en un ensayo clínico o participando en cualquier otro tipo de investigación médica considerada no científicamente o médicamente compatible con este estudio.Tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro del período de tiempo especificado:1. Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) o cualquier otro inhibidor de EGFR en cualquier momento.2. Radioterapia preoperatoria, postoperatoria o planificada para el cáncer de pulmón actual.3. Cualquier terapia sistémica anticancerosa previa (por ejemplo, quimioterapia neoadyuvante), incluida la terapia experimental, para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.4. Cirugía mayor (incluida la cirugía del tumor primario, excluyendo la colocación de acceso vascular) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.5. Todos los medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, preparaciones de vitaminas y otros suplementos alimenticios, o medicamentos herbales que sean inductores o inhibidores del citocromo p450 (CYP) 3A4 fuertes o moderados en los 7 días previos a la primera dosis.6. Tratamiento con un medicamento en investigación dentro de 5 semividas del compuesto o de cualquiera de sus materiales relacionados, si se conocen.Haber recibido solo segmentectomías o resecciones en cuña.Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis inducida por fármacos o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis clínicamente activa.Función cardíaca deteriorada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.Incapaz de tragar tabletas o tener alguna enfermedad o afección que pueda afectar significativamente la absorción gastrointestinal de zipalertinib (como enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de malabsorción o resección intestinal significativa previa).Participantes con antecedentes de cualquier otro cáncer, excepto: cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado, cáncer in-situ tratado de forma curativa, otros cánceres tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante más de 5 años después del final del tratamiento y que, en opinión del médico tratante, no tienen un riesgo sustancial de recurrencia de la malignidad previa.Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) inestables o no controlados con tratamiento. No se requiere de selección.Trastornos hemorrágicos activos.Hipersensibilidad conocida a:1. Los ingredientes en zipalertinib/placebo o a cualquier fármaco similar en estructura o clase.2. Medicamentos que contienen platino (es decir, cisplatino, carboplatino), pemetrexed, o cualquier excipiente conocido de estos medicamentos.3. Contraindicaciones a los fármacos que contienen platino (es decir, cisplatino, carboplatino) o pemetrexed según las respectivas etiquetas locales.No puede o no está dispuesto a tomar dexametasona, ácido fólico y/o suplementos de vitamina B12 durante el tratamiento con pemetrexed.
Centros de investigación
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Centro de Investigación Pergamino S.A
Hospital Universitario Austral - Pilar
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
NOHC - Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará
Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
Hospital Santa Rita
EstudioREZILIENT4
PatrocinadorTaiho Oncology, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07128199
EnlacesDescargas
