Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica
120 pacientes en el mundo
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una extensión abierta para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de tabletas de empagliflozina en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica (EMPA-KIDNEY® Kids).
Disponible en Argentina, United States
Este estudio está abierto a niños de entre 2 y 17 años con enfermedad renal crónica. El objetivo de este estudio es averiguar si empagliflozina ayuda a los niños y adolescentes con enfermedad renal crónica. Otros objetivos del estudio son averiguar cómo tolera y procesa el organismo la empagliflozina.
Boehringer Ingelheim
4Sitios de investigación
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Consentimiento informado escrito, firmado y fechado, proporcionado por el padre, madre (o tutor legal) del paciente y asentimiento del paciente de acuerdo con las buenas prácticas clínicas de la conferencia internacional sobre armonización (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.De 2 a 17 años de edad en la visita de selección 1.Enfermedad renal crónica de cualquier etiología subyacente definida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (U25Crea) mayor o igual a 20 a menor a 90 mL/min/1.73 m2 con una relación albúmina-creatinina en orina (UACR) mayor o igual a 300 mg/g.Estándar de atención estable para el tratamiento de la enfermedad renal crónica durante 30 días antes de la aleatorización sin planes de modificar la dosis durante el ensayo, a discreción del investigador.a) Se anticipa que el estándar de atención incluya un único inhibidor del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), como bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) según corresponda.b) El uso adicional de un antagonista del receptor mineralocorticoide (incluyendo finerenona si está disponible) está permitido si es necesario y la dosis es estable durante 30 días antes de la visita de selección 1 y no hay cambios de dosis planificados.Los participantes en tratamiento con medicación inmunosupresora diaria para tratar una causa inmunológica subyacente de la enfermedad renal crónica deben estar en una dosis estable durante 30 días antes de la visita de selección 1 y hasta la aleatorización en la visita 2.Los participantes que están tomando rituximab o ciclofosfamida deben haber tomado la última dosis al menos 120 días antes de la visita de selección 1.Se aplican criterios de inclusión adicionales.
- Diabetes mellitus tipo 1 confirmada.Antecedentes de cetoacidosis en las 8 semanas previas a la Visita 1 y hasta la aleatorización.Diálisis crónica o trasplante de riñón en funcionamiento o programado para trasplante durante el ensayo.Diagnóstico de enfermedad ósea metabólica no controlada a criterio del investigador.Índice de masa corporal menor o igual a 10.º percentil para niños mayores o iguales a 4 años de edad y dentro de los 25.º percentil para niños menores a 4 años de edad según la tabla de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en la visita de selección 1.Trastornos gastrointestinales que podrían interferir con la absorción del fármaco del ensayo según la evaluación del investigador.Presencia de infección del tracto urinario aguda o activa con signos o síntomas de infección del tracto urinario activa o tratamiento terapéutico para una infección del tracto urinario activa dentro de los 14 días antes de la visita de selección 1.Hipertensión grave y no controlada según el juicio del investigador.Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Centros de investigación
Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Hospital General de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
Hospital Público Materno Infantil - Salta
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad renal crónica
Requerimientos
Hasta 17 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07107945
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