Ultima actualización hace 13 meses
Ensayo clínico para personas con cáncer de pene
42 pacientes en el mundo
Estudio de fase II, aleatorizado, para evaluar la terapia de mantenimiento con cemiplimab versus la mejor atención de soporte después de quimioterapia de primera línea basada en platino en cáncer de pene avanzado/recurrente.
Disponible en Brazil
Este es un estudio en el que participarán pacientes que hayan recibido entre 4 y 6 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino para el tratamiento del carcinoma espinocelular de pene avanzado no susceptible de tratamiento quirúrgico curativo (estadios III-IV según la American Joint Committee on Cancer, AJCC, 8.ª edición), recurrente y que no haya progresado al final de estos 4 a 6 ciclos.
Los participantes elegibles para el estudio serán aleatorizados entre 4 y 8 semanas después del último ciclo de quimioterapia para recibir mantenimiento con cemiplimab más los mejores cuidados de apoyo: 350 mg de cemiplimab por vía intravenosa cada 3 semanas hasta la semana 24, la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento. Los pacientes que sigan obteniendo beneficios clínicos en el grupo experimental podrán continuar recibiendo el tratamiento hasta la semana 48.
Los participantes elegibles para el estudio serán aleatorizados entre 4 y 8 semanas después del último ciclo de quimioterapia para recibir mantenimiento con cemiplimab más los mejores cuidados de apoyo: 350 mg de cemiplimab por vía intravenosa cada 3 semanas hasta la semana 24, la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento. Los pacientes que sigan obteniendo beneficios clínicos en el grupo experimental podrán continuar recibiendo el tratamiento hasta la semana 48.
Hospital Israelita Albert Einstein
1Sitios de investigación
42Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pene
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Masculino
Requisitos médicos
- Participantes masculinos.Tener al menos 18 años el día de la firma del consentimiento informado.Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de pene, etapas clínicas III-IV o enfermedad recaída, no susceptible de terapia con intención curativa - según la 8ª edición de AJCC.Enfermedad medible (según RECIST v1.1) antes de comenzar la quimioterapia de primera línea.Las lesiones ubicadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en tales lesiones.Quimioterapia previa realizada en un contexto de enfermedad localizada, con intención curativa y basada en platino está permitida, siempre que el tiempo transcurrido desde este tratamiento sea superior a 6 meses.La quimioterapia de primera línea previa debe haber consistido en al menos 4 ciclos y no más de 6 ciclos de quimioterapia basada en platino.No hay evidencia de enfermedad progresiva después de completar la quimioterapia de primera línea (por ejemplo, respuesta completa en curso (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según las pautas RECIST v1.1).Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del medicamento del estudio.Toxicidad persistente del NCI CTCAE v5.0 grado mayor a 1 relacionada con la terapia previa; sin embargo, la neuropatía sensorial de grado menor o igual a 2 y la enfermedad renal crónica de grado menor o igual a 2 son aceptables.Terapia inmune previa con IL-2, IFN-α, o anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anti-T linfocitos citotóxicos relacionados con el antígeno-4 (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la co-estimulación de células T o vías de puntos de control inmunológico.Tumor cerebral primario no tratado o activo, metástasis al sistema nervioso central, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal.Antecedentes de trasplante de órganos alogénicos.Evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmunitaria significativa que requiere tratamiento con inmunosupresores sistémicos.Antecedentes de otra malignidad primaria en los últimos 3 años, excepto cánceres localmente curables que aparentemente han sido curados, como cáncer de piel de células basocelulares o espinocelulares, cáncer superficial de vejiga, carcinoma mamario in situ o carcinoma cervical in situ.Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana, infección por hepatitis B o C; o diagnóstico de inmunodeficiencia.Ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al inicio planificado del fármaco del estudio.Haber recibido alguna terapia biológica sistémica previa dentro de 5 semividas de la primera dosis de terapia del estudio.Excepción: se permiten participantes tratados previamente con bevacizumab, cetuximab, rituximab u otros anticuerpos no inmunomoduladores con vidas medias superiores a 7 días después de una discusión con el patrocinador, si han transcurrido al menos 28 días desde el último tratamiento.
Centros de investigación
Hospital Israelita Albert Einstein
EstudioBRAVA PENILE
PatrocinadorHospital Israelita Albert Einstein
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de pene
Requerimientos
Desde 18 AñosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07101822
