Ultima actualización hace 29 días
Ensayo clínico para pacientes con síndrome carcinoide ebido a tumores neuroendocrinos bien diferenciados.
141 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de paltusotine en adultos con síndrome carcinoide debido a tumores neuroendocrinos bien diferenciados.
Disponible en Brazil, Argentina, United States
Este estudio incluye un periodo de selección de hasta 11 semanas, un periodo de control aleatorizado doble ciego de 16 semanas, un periodo de extensión de etiqueta abierta de 104 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.
4Sitios de investigación
141Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Síndrome carcinoide
Tumor carcinoide
Tumor carcinoide avanzado
Tumor carcinoide no avanzado
Cáncer de páncreas
Cáncer de hígado
Cáncer gastrointestinal
Medicamento / droga a ser usada
Paltusotine
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más, en el momento de la selección.Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio según lo especificado en el protocolo, incluyendo al menos un 70% de cumplimiento con el diario del estudio durante el periodo de 2 semanas.Síndrome carcinoide documentado que requiere terapia médica. Los participantes deben presentar síntomas de enrojecimiento con o sin deposiciones frecuentes de la siguiente manera:1. Los participantes que no hayan recibido tratamiento previo con ligandos de los receptores de somatostatina (SRL) deben presentar una media de más de 1 episodio de sofocos al día durante un periodo de 14 días.2. Los participantes que vayan a abandonar el tratamiento con SRL deben mostrar un aumento en el promedio diario de episodios de sofocos y un promedio de más de 1 episodio de sofocos al día durante un periodo de 14 días durante el periodo de lavado.Documentación evaluable de tumor(es) neuroendocrino(s) bien diferenciados, histopatológicamente confirmados, localmente avanzados o metastásicos.No hay progresión significativa de la enfermedad según lo evaluado por el investigador en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
- Diarrea atribuida a cualquier afección distinta del síndrome carcinoide.Diarrea no controlada/grave asociada con contracción de volumen significativa, deshidratación o hipotensión.Requiere tratamientos de segunda línea (por ejemplo, telotristat) para el control de los síntomas del síndrome carcinoide en opinión del investigador.Tratamiento con terapia NET específica dentro de las 4 semanas antes de la selección (como everolimus o sunitinib) o embolección hepática, radioterapia, terapia con radionúclidos de receptores de péptidos (PRRT) y/o desbaste tumoral dentro de las 12 semanas antes de la selección.Cirugía mayor en las 8 semanas anteriores a la evaluación.Antecedentes de otra neoplasia primaria dentro de los 3 años anteriores a la fecha de aleatorización, excepto para carcinoma basocelular o espinocelular de la piel adecuadamente tratado, cáncer de mama o cervix in situ, neoplasia previamente tratada, si todo el tratamiento para esa neoplasia se completó al menos 3 años antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, y sin evidencia actual de enfermedad, neoplasia concurrente determinada como clínicamente estable y que no requiere tratamiento.Diabetes mellitus tratado con insulina durante un periodo menor a 6 semanas antes de la entrada al estudio.Diabetes mellitus mal controlada definida como tener una hemoglobina A1c (HbA1c) mayor o igual a 8.5%.Incapaz de administrar octreótido de acción corta (inyección de acetato de octreótido), o respuesta no documentada previa con agonistas de somatostatina.Enfermedad concomitante clínicamente significativa o indicador de enfermedad que no es resultado de la enfermedad primaria en estudio, incluyendo, entre otras, enfermedad cardiovascular, tasa de filtración glomerular estimada 2×LSN, y/o bilirrubina total mayor a 1.5×LSN.
Centros de investigación
Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Centro Gutman
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
EstudioCAREFNDR
PatrocinadorCrinetics Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Síndrome carcinoideTumor carcinoide avanzadoTumor carcinoide no avanzadoCáncer de páncreasCáncer de hígadoCáncer gastrointestinal
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07087054
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