Ultima actualización hace 25 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC

1160 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 grupos, de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de tabletas de AZD6793 en participantes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a muy grave (PRESTO).

Disponible en Chile, Peru, Argentina, United States, Mexico

Este estudio de fase IIb de determinación de dosis evaluará la eficacia y la seguridad de 3 dosis diferentes de AZD6793 en comparación con comprimidos de placebo en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave.

AstraZeneca

1160Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

EPOC moderada a grave

Medicamento / droga a ser usada

AZD6793

IRAK4

Requerimientos para el paciente

Desde 40 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener al menos 40 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
Diagnóstico primario documentado de EPOC moderada a muy grave durante al menos 12 meses antes de la inscripción.
FEV1/FVC pre-BD menor a 0.7 en la Visita 1 y FEV1/FVC pre- y post-BD menor a 0.7, y FEV1 post-BD mayor o igual al 25% y menor al 80% del normal predicho en la Visita 2.
Antecedentes documentados de al menos 2 exacerbaciones moderadas o al menos 1 exacerbación grave de EPOC en los 12 meses previos a la selección.
Régimen estable documentado de terapia de mantenimiento triple inhalada o terapia de mantenimiento doble inhalada durante al menos 3 meses antes de la selección.
Puntuación CAT mayor o igual a 10 en la Visita 1.
Fumadores actuales o exfumadores con antecedentes de consumo de cigarrillos de al menos 10 paquete/año.
Participantes clínicamente estables y libres de exacerbación de EPOC durante 4 semanas antes de la Visita 1 y permanecen libres de exacerbaciones en la Visita 3 (aleatorización).
Prueba de embarazo negativa en la Visita 1 y la Visita 3 para mujeres en edad fértil.

: Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta de la EPOC (por ejemplo, asma diagnóstico actual según GINA u otras guías aceptadas, infección pulmonar activa, bronquiectasias clínicamente significativas cuando las bronquiectasias son el diagnóstico predominante, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado con obesidad, cáncer de pulmón, deficiencia de alfa-1 antitripsina o disquinesia ciliar primaria).
Hallazgos radiológicos sugestivos de una enfermedad respiratoria diferente a la EPOC que está contribuyendo significativamente a los síntomas respiratorios del participante.
Cualquier trastorno inestable, incluyendo, entre otros, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, trastorno psiquiátrico, discapacidad física y/o cognitiva mayor.
Insuficiencia cardíaca izquierda significativa.
Angina inestable, síndrome coronario agudo/infarcto de miocardio agudo o intervención coronaria con intervención coronaria percutánea/puente de bypass de arteria coronaria dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, arritmia no controlada, o cardiomiopatía, estenosis aórtica clínicamente significativa, o signos de edema pulmonar o sobrecarga de volumen.
Hipertensión arterial pulmonar, ya sea idiopática o debido a enfermedad del tejido conectivo o tromboembólica.
Antecedentes de otra afección subyacente que predispone al participante a infecciones.
Antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o colitis microscópica diagnosticada por un gastroenterólogo o por histopatología.
Hallazgos de laboratorio anormales.
Participantes con evidencia de enfermedad hepática activa y/o evidencia de enfermedad hepática crónica.
Participantes con antecedentes de infección por VIH o que dan positivo para VIH.
Antecedentes de cirugía de reducción de volumen pulmonar.
Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la visita de selección.

EstudioPRESTO

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

EPOC moderada a grave

Requerimientos

Desde 40 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07082738