Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con VIH
306 pacientes en el mundo
Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato comparado con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en personas que viven con VIH y sin terapia antirretroviral previa y con sobrepeso u obesidad.
Disponible en Mexico
Este ensayo clínico aleatorizado y abierto se llevará a cabo en el Hospital de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico Nacional «La Raza» entre mayo de 2025 y mayo de 2027. Se invitará a participar a personas con VIH sin tratamiento antirretroviral previo, diagnosticadas recientemente, sin uso previo de profilaxis previa a la exposición (PrEP) o profilaxis posterior a la exposición (PEP), que no requieran hospitalización y que tengan un índice de masa corporal mayor o igual a 25 kg/m² y una grasa corporal mayor al 20 %. Los participantes darán su consentimiento informado por escrito y serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir DOR/3TC/TDF o BIC/FTC/TAF.
José Antonio Mata Marín
1Sitios de investigación
306Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Medicamento / droga a ser usada
Doravirina
Bictegravir
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adultos (de18 años de edad o más) con diagnóstico confirmado de VIH, sin terapia antirretroviral previa.Consentimiento informado firmado.ARN del VIH-1 mayor o igual a 1000 copias/mL.Sin antecedentes de fracaso de PrEP o PEP.Índice de masa corporal mayor o igual a 25 kg/m² y porcentaje de grasa corporal mayor al 20%.Tratamiento estable para dislipidemia (si corresponde).No hay cambios de medicación planificados que afecten el peso.Disposición a adherirse a la terapia antirretroviral asignada.Resultados recientes de ARN del VIH-1 y CD4+.GFR (CKD-EPItip) mayor o igual a 60 mL/min.ALT y AST menor a 90 IU/L.Disposición a informar sobre cambios en la dieta o la actividad física durante el seguimiento.
- Diabetes no controlada.Cambios recientes en insulina o medicamentos hipoglucemiantes (menor a 3 meses).Malignidad activa.Antecedentes de cirugía bariátrica.Alergias a los medicamentos del estudio.Coinfección por hepatitis B y/o C.GFR menor a 60 mL/min (CKD-EPI).Interacciones medicamentosas con regímenes de terapia antirretroviral.Uso reciente (60 días) de fármacos anorexígenos.Hospitalización reciente (30 días) por enfermedad grave.Hipotiroidismo inestable.Pérdida de la cobertura de seguridad social.Nueva alergia descubierta a los medicamentos del estudio.Retiro del consentimiento.Infección por hepatitis B o C adquirida durante el seguimiento.Uso de medicamentos psiquiátricos o tiroideos sin una dosis estable durante al menos 12 semanas.Inicio o interrupción de medicamentos que afectan el peso después de la inscripción.Cirugía bariátrica no planificada.
Centros de investigación
Hospital De Especialidades Médicas Centro Médico Nacional La Raza
Incorporando
EstudioCOATL
PatrocinadorJosé Antonio Mata Marín
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
HIV
Requerimientos
Hasta 70 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07075146
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