Ultima actualización hace 19 días

Ensayo clínico para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad

480 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con fármacos activos de una única inyección intravítrea de 4D-150 en adultos con neovascularización macular secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad.

Disponible en Argentina, United States

4D Molecular Therapeutics

1Sitios de investigación

480Pacientes en el mundo

Degeneración macular

Degeneración macular asociada con la edad (DMAE)

Desde 50 Años

Todos los géneros

: 50 años de edad o más en el momento del consentimiento.
MNV secundaria a nAMD con antecedentes de tratamiento anti-VEGF IVT en el ojo del estudio, definido como:
Sin tratamiento previo, es decir, sin terapia anti-VEGF intravenosa previa.
Tratado previamente con no más de 4 inyecciones IVT de anti-VEGF debido a nAMD y recibió el diagnóstico de nAMD no más de 6 meses antes de la visita de selección y evidencia documentada de mejora anatómica y estabilidad/mejora visual en respuesta al tratamiento previo con anti-VEGF IVT, según lo determinado por el investigador.
MNV subfoveal activa o MNV juxtafoveal/extrafoveal con un componente subfoveal (donde la actividad se define como evidencia de SRF, IRF, material hiporreflectante subretiniano o fuga) identificada por angiografía con fluoresceína (FA) o tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), en el ojo del estudio, en la visita de selección confirmada por el Centro de Lectura.
Respuesta clínica demostrada a aflibercept y estabilidad funcional en el ojo del estudio según lo confirmado por el Centro de Lectura.
BCVA entre 25 y 78 letras ETDRS, inclusive (equivalente Snellen de 20/320-20/32) en el ojo del estudio en la visita de selección.
CST menor o igual a 500 micrones en el ojo del estudio en la visita de selección, confirmado por el centro de lectura central.

: MNV debido a causas distintas de nAMD en cualquiera de los ojos (Fibrosis, atrofia o hemorragia subretiniana en el subcampo central foveal (1 mm de diámetro).
Antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo de estudio.
Antecedentes o presencia de inflamación activa en cualquiera de los ojos.
Glaucoma o hipertensión intraocular que requiere más de 2 medicamentos tópicos para control.
Cualquier tratamiento previo o concomitante para MNV o anormalidades de la interfaz vitreomacular, aparte del anti-VEGF intravenoso permitido en el ojo del estudio.
Enfermedad grave o procedimiento quirúrgico mayor en los 28 días previos a la Visita de Selección.
Hipertensión no controlada.
Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización de arterias coronarias, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
Antecedentes de afección autoinmune que puede predisponer al desarrollo de uveítis.

Centro Oftalmológico Dr. Daniel Charles

Incorporando

Riobamba 841, CABA, Buenos Aires

Estudio4FRONT-2

Patrocinador4D Molecular Therapeutics

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Degeneración macular asociada con la edad (DMAE)

Requerimientos

Desde 50 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT07064759