Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes con osteogénesis imperfecta
80 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de AGA2115 en adultos con osteogénesis imperfecta tipo I, III o IV.
Disponible en Argentina, United States
El estudio durará 27 meses con un periodo de tratamiento de 24 meses y un periodo de seguimiento de 3 meses. Durante los primeros 12 meses del estudio, los participantes serán aleatorizados 1:1:1:1 para recibir ya sea placebo o 1 de los 3 niveles de dosis de AGA2115; la asignación de tratamiento será doble ciego. Los meses 12 a 24 serán de etiqueta abierta, y todos los participantes recibirán AGA2115.
Angitia Incorporated Limited
1Sitios de investigación
80Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades raras
Osteogénesis imperfecta
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adultos masculinos o femeninos (de 18 a 75 años inclusive) con un diagnóstico clínico de osteogénesis imperfecta tipo I, III o IV con confirmación de pruebas genéticas documentadas de variaciones genéticas en los genes COL1A1 o COL1A2.Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en el protocolo.Puntuación T de BMD menor o igual a -1.0 en la columna lumbar, cadera total o cuello femoral.
- Deficiencia de vitamina D.Enfermedades o afecciones concomitantes no controladas que podrían afectar el metabolismo óseo, como hipo-/hiperparatiroidismo, hipo-/hipertiroidismo, función tiroidea anormal o enfermedad tiroidea, u otros trastornos endocrinos.Hiper o hipocalcemia actual.Antecedentes de raquitismo o osteomalacia o cualquier afección esquelética (excepto la osteogénesis imperfecta) que conduzca a deformidades en los huesos largos y/o aumento del riesgo de fracturas.Tratamiento con bifosfonatos en los últimos 6 meses.Tratamiento con teriparatida, abaloparatida, ranelato de estroncio o terapia de reemplazo hormonal en los últimos 12 meses.Tratamiento con denosumab (o biosimilares de denosumab) en los últimos 2 años.Tratamiento con medicamentos anticuerpos anti-esclerostina (romosozumab, setrusumab, blosozumab) en cualquier momento.Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (u otro evento cardiovascular asociado considerado significativo) en los últimos 12 meses.Malignidad en los últimos 5 años.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.Participación en cualquier estudio clínico en los últimos 12 meses durante el cual se administró cualquier producto en investigación (el participante también debe aceptar no inscribirse en ningún otro estudio clínico concurrente en el que se administre un producto en investigación).
Centros de investigación
IDIM - Sede Centro - CABA
EstudioIDUN
PatrocinadorAngitia Incorporated Limited
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Osteogénesis imperfecta
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07062588
