Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama
1000 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, para evaluar la monoterapia con patritumab deruxtecan frente al tratamiento a elección del médico en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, HER2-negativo y positivo para receptores hormonales (HERTHENA-Breast04).
Disponible en United States, Argentina, Colombia
Merck Sharp & Dohme LLC
9Sitios de investigación
1000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de carcinoma de mama invasivo positivo para receptores hormonales (HR+)/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), enfermedad localmente avanzada no susceptible de resección con intención curativa (en adelante denominada irresecable) o enfermedad metastásica no tratable con intención curativa.Resultados HR+ y HER2- confirmados centralmente y resultados evaluables de receptor 3 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER3) de una biopsia obtenida de un sitio metastásico distante o de una lesión localmente avanzada en o después de la línea de tratamiento más reciente (con ciertas excepciones).Debe haber tenido progresión o recurrencia con un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclo (CDK)4/6 previo + terapia endocrina con 1 de los siguientes:1. Progresión radiográfica de la enfermedad, según la evaluación del investigador, con inhibidor de CDK4/6 + terapia endocrina como primera línea de tratamiento para el cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico irresecable. El inhibidor de CDK4/6 + terapia endocrina debe ser la única línea de tratamiento recibida en el contexto avanzado.2. Recurrencia de la enfermedad, ya sea radiográfica y/o confirmada histológicamente a través de biopsia según lo evaluado por el investigador, mientras se recibe terapia endocrina adyuvante en combinación con un inhibidor de CDK4/6 o dentro de los 24 meses a partir de la fecha de la última dosis del inhibidor de CDK4/6 adyuvante.Enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador del sitio local/radiología.Los participantes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener VIH bien controlado con terapia antirretroviral.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Cáncer de mama tratable con intención curativa.Elegible para recibir tratamiento adicional basado en endocrinología en la etapa avanzada según lo determine el investigador.Mutación genética de cáncer de mama (BRCA) en línea germinal conocida (nociva o sospechosamente nociva) donde los inhibidores de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) son una opción de tratamiento potencial.Crisis visceral actual o está en riesgo de crisis visceral inminente que ha o puede causar compromiso orgánico inminente y/o otras complicaciones potencialmente mortales.Presenta alguno de los siguientes: una lectura de oximetría de pulso menor al 92% en reposo, o requiere oxígeno suplementario intermitente, o requiere oxígeno suplementario crónico.Enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular significativa no controlada.Neuropatía periférica de grado mayor o igual a 2.Enfermedad corneal clínicamente significativa.Haber recibido quimioterapia previa para cáncer de mama localmente avanzado o metastásico irresecable.Haber recibido tratamiento previo con un anticuerpo anti-HER3 y/o un conjugado anticuerpo-fármaco que consiste en un inhibidor de la topoisomerasa I (por ejemplo, T-DXd) o cualquier otra terapia con inhibidor de la topoisomerasa I.Haber recibido terapia sistémica anticancerosa previa dentro de 4 semanas (o 5 medias vidas, lo que sea más corto) antes de la aleatorización; los participantes que hayan sido tratados previamente con terapia endocrina más un inhibidor de CDK4/6 pueden participar siempre que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde que se administró la última dosis de terapia.Haber recibido radioterapia previa para enfermedad que no sea del sistema nervioso central, o haber requerido corticosteroides para toxicidades relacionadas con la radiación, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene actualmente neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial, o tiene EPI/neumonitis sospechada que no puede ser descartada por imágenes en la selección.Hipersensibilidad grave (grado mayor o igual a 3) a HER3-DXd y/o a cualquiera de sus excipientes.Hipersensibilidad grave (grado mayor o igual a 3) a todos los TPC disponibles y/o a cualquiera de sus excipientes.
Centros de investigación
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Centro Privado de RMI Río Cuarto
Incorporando
Instituto Nacional de Cancerología - Bogotá
Incorporando
Sociedad de Oncología y Hematología del César
Incorporando
Oncomédica - IMAT - Montería
Incorporando
Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
Incorporando
Instituto de Cancerología de Medellín
Incorporando
EstudioHERTHENA-Breast04
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07060807
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