Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigota
153 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2/3 operativamente fluido para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de decanoato de enlicitida en participantes pediátricos con hipercolesterolemia familiar heterocigota.
Disponible en United States, Brazil, Colombia
Los objetivos de este estudio son conocer la seguridad de la enlicitida y si los niños la toleran, qué ocurre con la enlicitida en el organismo de un niño a lo largo del tiempo y si la enlicitida es más eficaz que un placebo para reducir los niveles de colesterol en los niños.
Merck Sharp & Dohme LLC
6Sitios de investigación
153Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hipercolesterolemia
Hipercolesterolemia familiar
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico posible o definitivo de hipercolesterolemia familiar heterocigota basado en un algoritmo diagnóstico aceptado localmente o un diagnóstico por resultados de pruebas genéticas.Valor de LDL-C en ayunas (evaluado por el laboratorio central) mayor o igual a 130 mg/dL.Estar recibiendo una dosis diaria optimizada de estatinas (± LLT sin estatinas); o una LLT sin estatinas con intolerancia documentada a al menos 2 estatinas diferentes o rechazo del tratamiento con estatinas por parte del participante o su representante legalmente aceptable.Haber recibido una dosis estable de todos los LLT de fondo durante al menos 30 días antes de la selección, sin que se hayan previsto cambios en la medicación o la dosis durante la participación en la Parte A o la Parte B.
- Antecedentes de hipercolesterolemia familiar homocigota basado en criterios genéticos o clínicos, o antecedentes de hipercolesterolemia familiar heterocigota compuesto conocido, o hipercolesterolemia familiar heterocigoto doble.Antecedentes de síndrome nefrótico.Alguna afección de malabsorción clínicamente significativa basada en la evaluación del investigador principal.Fue tratado previamente/está siendo tratado con ciertos otros medicamentos para bajar el colesterol, incluidos los inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) sin un adecuado periodo de lavado.
Centros de investigación
Instituto do Coração do HCFMUSP
Incorporando
Universidade Federal Do Ceará
Incorporando
Clínica de la Costa - Barranquilla
Incorporando
Oncomédica - IMAT - Montería, Colombia
Incorporando
Fundación Cardiovascular de Colombia
Incorporando
Fundación Valle del Lili - Colombia
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Hipercolesterolemia familiar
Requerimientos
Hasta 17 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07058077
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