Ultima actualización hace 36 horas
Subestudio 03C: Un estudio de terapias combinadas en participantes con carcinoma de células renales con enfermedad recurrente durante o después de la terapia anti-PD-(L)1 (MK-3475-03C/KEYMAKER-U03)
140 pacientes en el mundo
Disponible en Chile, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
140Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de riñón
Carcinoma de células renales
Medicamento / droga a ser usada
Inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-TKI)
Factor Inducible por Hipoxia-2α (HIF-2α)
Requerimientos para el paciente
Hasta 120 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células renales localmente avanzado/metastásico irresecable con componente de células claras.No haber recibido ninguna otra terapia sistémica previa para el tratamiento de carcinoma renal de células claras (ccRCC) avanzado/metastásico, excepto terapia adyuvante con ligando de muerte celular programada 1 (PD-(L)1).Presentar recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante anti-PD-(L)1 o dentro de los 24 meses después de la última dosis del tratamiento adyuvante anti-PD-(L)1.Ser capaz de tragar medicamentos orales.Presentar una muestra de tejido tumoral archivada o una biopsia por punción o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral que no haya sido irradiada previamente.Los participantes que reciben terapia de resorción ósea deben haber iniciado la terapia al menos 2 semanas antes de la asignación/aleatorización.Haber controlado adecuadamente la presión arterial con o sin medicamentos antihipertensivos, definido como presión arterial menor o igual a 140/90 mm Hg sin cambio en los medicamentos antihipertensivos dentro de la semana anterior a la asignación/aleatorización.Función orgánica adecuada.
- Presentar hematuria clínicamente significativa, hematemesis o hemoptisis (mayor a 2,5 ml) de sangre roja u otros antecedentes de hemorragia significativa.Presentar enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses desde la primera dosis de la intervención del estudio.Tener trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses antes de la asignación/aleatorización, a menos que esté estable, asintomática y tratada con anticoagulación terapéutica durante al menos 4 semanas antes de la asignación/aleatorización.Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía en organización o evidencia de neumonitis activa.Herida grave, úlcera o fractura ósea o ha tenido una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Presentar derrame pleural sintomático por ejemplo tos, disnea, dolor torácico pleurítico, ascitis o líquido pericárdico que requiera drenaje en las últimas 4 semanas antes de la asignación/aleatorización.Trastornos gastrointestinales, incluidos aquellos asociados con un alto riesgo de perforación o formación de fístulas.Malabsorción debido a cirugía gastrointestinal previa o enfermedad gastrointestinal.Deterioro hepático de moderado a grave.Haber recibido factores estimulantes de colonias en los 28 días previos a la asignación/aleatorización de la intervención.Haber recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio, o tener toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.Estar recibiendo actualmente inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que no se pueden interrumpir durante el estudio.Haber recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Estar recibiendo actualmente anticoagulantes o inhibidores de plaquetas que no pueden ser discontinuados durante el estudio.Haber sido asignado/aleatorizado previamente a la intervención del estudio en cualquier subestudio del protocolo MK-3475-U03.Malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Metástasis en el sistema nervioso central activa conocida y/o meningitis carcinomatosa.Evidencia radiográfica de encapsulamiento o invasión de un vaso sanguíneo mayor, o de cavitación intratumoral.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Infección activa que requiere terapia sistémica.Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
Centros de investigación
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de células renales
Requerimientos
Hasta 120 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07049926
EnlacesDescargas
