Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico
351 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto de tislelizumab administrado como inyección subcutánea versus infusión intravenosa más quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado, irresecable o metastásico.
Disponible en Puerto Rico, Brazil, Argentina, United States, Mexico
Este estudio está diseñado para evaluar los niveles de exposición al fármaco tras el tratamiento con tislelizumab administrado como inyección subcutánea en comparación con la infusión intravenosa como tratamiento de primera línea en adultos con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado y que no puede extirparse quirúrgicamente o que se ha extendido desde el estómago a otras zonas del cuerpo. El estudio consta de un periodo de selección, un periodo de tratamiento y un periodo de seguimiento.
BeiGene
18Sitios de investigación
351Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer gastroesofágico
Adenocarcinoma gástrico
Cáncer de la unión gastroesofágica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma gástrico/ de la unión gastroesofágica localmente avanzado, irresecable o metastásico, confirmado histológicamente.Sin terapia sistémica previa para cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico.Al menos 1 lesión medible o no medible según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.Debe poder proporcionar tejidos tumorales para la evaluación de biomarcadores.Puntuación del Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) menor o igual a 1.Función orgánica adecuada.Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y al menos 120 días después de la última dosis de tislelizumab.Los hombres no estériles deben estar dispuestos a usar un método de control de natalidad altamente efectivo durante el estudio y por al menos 120 días después de la última dosis de tislelizumab.
- Cáncer gástrico de células escamosas o indiferenciado o de otro tipo histológico.Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada.Los pacientes con hallazgos equívocos o con metástasis cerebrales confirmadas son elegibles para la inclusión siempre que estén asintomáticos y radiológicamente estables sin necesidad de tratamiento con corticosteroides durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HER2).Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer.Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje frecuente (al menos 1 vez a la semana) y/o diuréticos dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
Centros de investigación
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Hospital Alemán
Hospital de Gastroenterología Dr.Carlos Bonorino Udaondo
Hospital Brasília
Hospital Universitário Onofre Lopes - HUOL
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
PatrocinadorBeiGene
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Adenocarcinoma gástricoCáncer de la unión gastroesofágica
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07043400
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