Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad cardiovascular ateroesclerótica y obesidad
12800 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el impacto de maridebart cafraglutide en los resultados cardiovasculares en participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica y sobrepeso u obesidad.
Disponible en Puerto Rico, United States, Brazil
El objetivo principal de este ensayo es demostrar que maridebart cafraglutida es superior al placebo cuando se administra como complemento del tratamiento estándar en lo que respecta a la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Amgen
4Sitios de investigación
12800Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad cardiovascular
Obesidad
Medicamento / droga a ser usada
Maridebart cafraglutide
Requerimientos para el paciente
Hasta 99 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 45 años de edad o más en la selección.Índice de masa corporal mayor o igual a 27 kg/m2 en la selección.Antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica evidenciado por al menos 1 de los siguientes:1. Antecedentes de infarto de miocardio.2. Accidente cerebrovascular isquémico previo (puede incluir accidente cerebrovascular isquémico con transformación hemorrágica).3. Enfermedad arterial periférica sintomática, evidenciada por claudicación intermitente con índice tobillo-brazo menor a 0.9 (en reposo), o procedimiento de revascularización arterial periférica, o amputación debido a enfermedad aterosclerótica.
- Antecedentes de cualquiera de lo siguiente dentro de los 60 días previos a la selección: infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, revascularización de arteria coronaria, cirugía de bypass de arteria coronaria u otra cirugía cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular, o ataque isquémico transitorio (AIT).Insuficiencia cardíaca de clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) en la evaluación u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 60 días anteriores a la evaluación.Diabetes mellitus tipo 1, o cualquier tipo de diabetes con la excepción de diabetes mellitus tipo 2 o antecedentes de diabetes gestacional.Para los participantes con diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2 en la selección:1. HbA1c mayor a 10.0% (86 mmol/mol) en la selección.2. Antecedentes de cetoacidosis diabética o estado/coma hiperosmolar dentro de los 12 meses antes de la selección.3. Uno o más episodios de hipoglucemia grave dentro de los 6 meses previos a la selección y/o antecedentes de falta de conciencia de hipoglucemia.4. Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa, maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa grave.Uso de cualquier agonista del receptor de péptido-1 similar al glucagón (GLP-1 RA), agonistas o antagonistas del péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), o análogos de amiloide dentro de los 90 días antes de la aleatorización o uso planificado durante la conducción del estudio.Antecedentes de pancreatitis crónica o antecedentes de pancreatitis aguda en los 180 días anteriores a la selección.Antecedentes familiares (pariente[s] de primer grado) o antecedentes personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2).Calcitonina mayor o igual a 50 ng/L (pg/mL) en la selección.Hepatitis aguda o crónica; signos y síntomas de cualquier enfermedad hepática además de la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica, o alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 3.0 x LSN, o bilirrubina total mayor a 1.8 x LSN (para participantes con un diagnóstico conocido de síndrome de Gilbert, se debe usar bilirrubina directa en lugar de bilirrubina total).Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la evaluación (excepto por los siguientes tratados con intención curativa: cáncer de piel no melanoma, carcinoma ductal de mama in situ, carcinoma cervical in situ, o cáncer de próstata in situ).Participantes en edad fértil que planean quedar embarazadas mientras están en el estudio o que no están dispuestas a utilizar los métodos de anticoncepción especificados en el protocolo durante el tratamiento.
Centros de investigación
Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
Incorporando
CPQuali Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Research and Cardiovascular Corp
Incorporando
EstudioMARITIME-CV
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad cardiovascularObesidad
Requerimientos
Hasta 99 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07037433
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