Ultima actualización hace 14 meses
Ensayo clínico para personas con cáncer
66 pacientes en el mundo
Ensayo de fase I/II para la evaluación de la dosis y eficacia de un antídoto para fluoropirimidinas.
Disponible en Brazil
Este estudio de fase I/II evaluará la dosis, la seguridad y la eficacia de la combinación de 2 moléculas como antídoto para las toxicidades de grado 3 o superior derivadas del uso de fluoropirimidinas.
D'Or Institute for Research and Education
3Sitios de investigación
66Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Presencia de al menos 1 toxicidad o intoxicación grave resultante del uso de fluoropirimidinas, definida como recibir una sobredosis de medicación y/o eventos adversos graves de grado 3 o 4 después de la exposición a fluoropirimidinas, según CTCAE v5.0, que pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea, anemia, neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia y mucositis.Falta de acceso a uridina triacetato en el estándar de atención.Diagnóstico de un tumor sólido invasivo en tratamiento sistémico con una fluoropirimidina.Función orgánica considerada adecuada por el investigador antes del episodio actual de intoxicación por fluoropirimidina.Capacidad para tomar medicamentos por vía oral.Para hombres y mujeres en edad fértil, acuerdo para practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la participación en el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.Los hombres deben acordar no donar esperma durante al menos 6 meses después de la última dosis de producto en investigación.Superficie corporal entre 1.4 y 2.4 m², calculada utilizando el método de Du Bois.AST/ALT dentro de los límites normales para los participantes sin metástasis hepáticas.AST/ALT hasta 3 veces el límite superior de lo normal en participantes con metástasis hepáticas.Bilirrubina total y fraccionada hasta 2 veces el límite superior de lo normal.Acuerdo para abstenerse del consumo de alcohol durante el periodo de tratamiento.Como un criterio de inclusión específico para los participantes en la Fase 1 del estudio: una indicación médica, de acuerdo con la atención de rutina, para hospitalización de al menos 48 horas para el manejo clínico de la toxicidad relacionada con fluoropirimidinas.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.Antecedentes de reacción alérgica a las moléculas del compuesto y/o a otras moléculas de la misma clase.Expectativa de vida de menos de 30 días antes de la admisión hospitalaria, basada en el cáncer subyacente y comorbilidades existentes.Aclaramiento de creatinina estimado inferior a 70 mL/min.Cirrósis hepática.Enfermedad hepática o renal conocida.Las personas con inmunodeficiencia adquirida pueden ser incluidos solo si no tienen infecciones oportunistas activas y tras una cuidadosa evaluación clínica por parte del investigador, teniendo en cuenta los medicamentos concurrentes.Antecedentes familiares o deficiencia conocida de la enzima responsable de metabolizar las moléculas del compuesto y/o a otras moléculas en la misma clase.Infección no controlada.Pacientes hemodinámicamente inestables.Pacientes bajo intubación orotraqueal.Pacientes incapaces de tomar medicamentos orales.Intervalo QT prolongado.Metástasis en el sistema nervioso central consideradas no controladas por el investigador.Antecedentes de enfermedad gastrointestinal malabsortiva o inflamatoria.Uso en los últimos 30 días de lactulosa, inhibidores de proteasa, amiodarona, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina, rifabutina, rifampicina o rifapentina.Usar dentro de los últimos 5 días suplementos dietéticos que contengan las moléculas del compuesto.Uso en los últimos 30 días de medicamentos clasificados como anticonvulsivos.Antecedentes personales de convulsiones.Comorbilidades consideradas limitantes por el investigador.Antecedentes de trasplante renal o hepático.Presencia de obstrucción intestinal.
Centros de investigación
Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) – Filial Salvador
Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
EstudioARCTURUS
PatrocinadorD'Or Institute for Research and Education
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07032142
