Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas
80 pacientes en el mundo
Estudio MAVRiC: un estudio de fase II de acalabrutinib de duración finita guiado por mutación de riesgo de enfermedad más venetoclax para la recaída en leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas después de la combinación de BTKi covalente de duración finita de primera línea más BCL2i, con o sin obinutuzumab.
Disponible en United States, Brazil
El propósito de este estudio es explorar el uso del tratamiento de segunda línea con AV después de una recaída tras la primera línea de cBTKi + BCL2i mediante la evaluación de la ORR en participantes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas. Este estudio generará datos de eficacia y seguridad necesarios para comprender los resultados asociados con AV en pacientes que inicialmente respondieron con remisión parcial o mejor durante un mínimo de 2 años desde el final del tratamiento combinado de 1L cBTKi + BCL2i y que están experimentando una recaída clínica que requiere tratamiento adicional. MAVRiC explora AV como tratamiento de segunda línea para leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas después de una recaída con la primera línea de cBTKi + BCL-2 mediante la evaluación de la tasa de respuesta global.
AstraZeneca
80Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia linfocítica crónica
Linfoma no Hodgkin
Linfoma linfocítico de células pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Acalabrutinib
Venetoclax
Requerimientos para el paciente
Hasta 130 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener 18 años de dad o más al momento de firmar el consentimiento informado.Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas según las directrices iwCLL 2018 (Hallek et al. 2018).Los participantes deben haber recibido tratamiento de primera línea con terapia de BTKi covalente de duración fija más BCL2i (± obinutuzumab) con una respuesta mayor o igual a RP (es decir, RC, RCi, RPn o RP), con un mínimo de 2 años desde el final del tratamiento previo de 1L.Los siguientes datos deben estar disponibles o, al menos, deben haberse tomado/adquirido las muestras apropiadas antes de la dosificación:1. IGHV (mutado vs. no mutado).2. Del(17p) (presente o ausente).3. Mutación de TP53 (presente o ausente).Estado funcional ECOG 0, 1 o 2.Función orgánica y de médula ósea adecuada.
- Cualquier evidencia de enfermedades que, en opinión del investigador, haga no deseable que el paciente participe en el estudio.Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa.Sangrado activo o antecedentes de diátesis hemorrágica (p. ej., hemofilia o enfermedad de von Willebrand).Cirrosis hepática Child-Pugh B/C.Antecedentes de neoplasia previa o actual.VIH positivo.Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva.Infección activa por hepatitis B o C.Uso de corticosteroides dosis mayor a 20 mg dentro de 1 semana antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Antecedentes de hipersensibilidad o anafilaxia a la(s) intervención(es) del estudio.Requerir tratamiento con un inhibidor/inductor potente de CYP3A4.Requerir o recibir anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes.Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
EstudioMAVRiC
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leucemia linfocítica crónicaLinfoma linfocítico de células pequeñas
Requerimientos
Hasta 130 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07024706
