Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de endometrio
710 pacientes en el mundo
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 de trastuzumab deruxtecán frente a quimioterapia estándar de atención con o sin radioterapia como tratamiento adyuvante para el cáncer de endometrio con expresión de HER2 (IHC 3+/2+) (DESTINY-Endometrial02/ GOG-3122/ ENGOT-en30/GINECO).
Disponible en Argentina, United States
Daiichi Sankyo
3Sitios de investigación
710Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de endometrio
Medicamento / droga a ser usada
Trastuzumab deruxtecan
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Femenino
Requisitos médicos
- Adultos de18 años de edad o más al momento en que se firma el formulario de consentimiento informado (Por favor, siga los requisitos regulatorios locales si la edad legal de consentimiento para la participación en el ensayo es mayor a 18 años).Tener un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma endometrial epitelial. Se permiten todas las histologías excepto los sarcomas (se permiten los carcinosarcomas).Es un diagnóstico nuevo de estadio IIC según la clasificación FIGO 2023 (incluido el estadio IICmp53abn) o de estadio III. Nota: El estadio IIC de la FIGO 2023 incluye la enfermedad con tipos histológicos agresivos (los tipos histológicos agresivos están compuestos por carcinomas de células epiteliales de alto grado [grado 3], serosos, de células claras, indiferenciados, mixtos, de tipo mesonéfrico y mucinosos gastrointestinales, y carcinosarcomas) con cualquier afectación miometrial. El estadio III de la FIGO 2023 incluye la enfermedad con diseminación local y/o regional del tumor de cualquier subtipo histológico.Tener expresión de HER2 (IHC 3+/2+) según las guías de puntuación IHC para cáncer gástrico ASCO-CAP 2016, según lo confirmado por pruebas de laboratorio central.Tener una muestra de tejido tumoral archivada adecuada (se recomienda encarecidamente una muestra de la cirugía) disponible para la evaluación del estado de HER2 por el laboratorio central.
- Tener un tumor mesenquimatoso uterino, como un sarcoma del estroma endometrial, leiomiosarcoma u otros tipos de sarcomas puros. Los adenosarcomas tampoco están permitidos.Tener enfermedad recurrente o estadio IV según FIGO 2023.Tener tumor residual medible después de la cirugía según la evaluación de BICR.Se sabe que presenta una mutación en el gen POLE según los resultados de una prueba local aprobada y/o validada, de conformidad con la normativa local, si está disponible.Tener antecedentes médicos de infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la aleatorización/inclusión, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II a IV de la NYHA). Los participantes con niveles de troponina por encima del LSN en SCR (según lo definido por el fabricante) y sin síntomas relacionados con infarto de miocardio deben tener una consulta cardiológica durante el periodo de SCR para descartar infarto de miocardio.Tener una prolongación del QTcF mayor a 480 mseg basada en el promedio del electrocardiograma de 12 derivaciones triplicado de la SCR. Compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes, incluidas, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente (es decir, embolias pulmonares dentro de los 3 meses previos a la inclusión en el estudio, asma grave, EPOC grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, etc.) y cualquier trastorno autoinmunitario, del tejido conectivo o inflamatorio con potencial afectación pulmonar (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.), o neumonectomía previa.Tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (no infecciosa) que requirió corticosteroides, tiene EPI/neumonitis actual, o cuando no se puede descartar EPI/neumonitis sospechada mediante imágenes en SCR.
Centros de investigación
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Allende (Cerro)
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
EstudioDESTINY-Endometrial02
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de endometrio
Requerimientos
Desde 18 AñosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07022483
