Ultima actualización hace 25 días
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico
89 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, multicéntrico, abierto de CC-97540 (BMS-986353), células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidas a CD19, en participantes con lupus eritematoso sistémico activo (incluyendo nefritis lúpica) con respuesta inadecuada a glucocorticoides y al menos 2 inmunosupresores.
Disponible en Brazil, Argentina, United States
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y los niveles del fármaco CC-97540 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, incluida la nefritis lúpica, con respuesta inadecuada a los glucocorticoides y al menos 2 inmunosupresores.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
89Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Medicamento / droga a ser usada
Lupus
SLE
LN
CAR T
Terapia Celular
CD19 CAR T
CD19
CD19 NEX-T
CD19 NEXT
CD19 NEX T
Requerimientos para el paciente
Desde 16 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben cumplir con los criterios EULAR/ACR 2019 para lupus eritematoso sistémico.Los participantes deben haber tenido una respuesta inadecuada a dosis apropiadas de glucocorticoides y a 2 o más terapias inmunosupresoras, utilizadas durante al menos 3 meses.Los participantes deben tener enfermedad activa al firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los participantes no deben tener otras enfermedades, afecciones o tratamientos que puedan confundir la interpretación de los efectos de CC-97540 en el lupus eritematoso sistémico.Los participantes con afecciones cardiovasculares no controladas o clínicamente significativas o patología del sistema nervioso central no deben tener antecedentes de malignidades o enfermedad linfoproliferativa, a menos que el participante haya estado libre de la enfermedad durante al menos 2 años, excepto por algunas malignidades no invasivas.Personas en edad fértil que estén embarazadas, en período de lactancia o amamantando, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante su participación en el estudio.Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con terapia de células T CAR, terapia de células T modificadas genéticamente o trasplante de células madre.Los participantes no deben haber recibido vacunas vivas dentro de las 6 semanas anteriores a la administración de CC-97540.El participante no debe tener función orgánica inadecuada.Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
PatrocinadorJuno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Desde 16 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT07015983
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