Ultima actualización hace 17 días

Ensayo clínico para pacientes con aneurisma ilíaco

10 pacientes en el mundo

Evaluación del rendimiento, la seguridad y la eficacia del sistema de endoprótesis iHub en el tratamiento de aneurismas ilíacos.

Disponible en Brazil
Este estudio investiga el primer uso en humanos del sistema de Stent-Graft iHub, una endoprótesis vascular desarrollada para tratar aneurismas en las arterias ilíacas con énfasis en preservar la perfusión de la arteria ilíaca interna y minimizar las complicaciones asociadas con la isquemia pélvica. El dispositivo iHub representa una innovación en el tratamiento de aneurismas aortoilíacos complejos al ofrecer una nueva configuración anatómica y estrategia de despliegue.
Archo Medical S.A
1Sitios de investigación
10Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Aneurisma
Aneurisma ilíaco

Medicamento / droga a ser usada

aneurisma ilíaco
iHub
sistema de injerto endovascular
tratamiento endovascular
aneurisma aórtico abdominal
EVAR

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Firmar el formulario de consentimiento informado.
Tener 18 años de edad o más.
Cumplir al menos 1 de los siguientes criterios para aneurisma de la arteria ilíaca:
1. Aneurisma de la arteria ilíaca común mayor o igual a 25 mm de diámetro.
2. Crecimiento del aneurisma de 5 mm o más en los últimos 6 meses.
3. El diámetro máximo del aneurisma excede de 1 a 1.5 veces el diámetro del segmento arterial normal.
4. Aneurisma sacular mayor a 20 mm.
Tener un injerto endovascular aorto-bi-iliaco previamente implantado con un diámetro de rama entre 14 y 16 mm.
Tener una morfología de los vasos de acceso ilíaco/femoral compatible con técnicas de acceso vascular, sistemas de colocación, dispositivos y/o accesorios.
Se clasifican como estado físico ASA I a III. Los pacientes ASA IV pueden ser incluidos si su esperanza de vida es mayor a 1 año.
Es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento durante el período post-implante de 360 días.
Mujeres embarazadas, mujeres en edad de procrear o mujeres en periodo de lactancia.
Una disección, ruptura o lesión vascular compleja debido a trauma.
Necesidad de cirugía de emergencia.
Contraindicación a la angiografía.
Enfermedad aterosclerótica difusa en cualquier arteria ilíaca común reduciendo su diámetro a menos de 4 mm.
Anomalías congénitas donde la colocación de un stent obstruiría una arteria mayor. Tales anomalías deben ser evaluadas antes del tratamiento.
Angina inestable.
Obesidad mórbida (definida como peso mayor a 159 kg) u otras afecciones clínicas que afectan gravemente la visualización radiográfica de la aorta.
Enfermedad del tejido conectivo (por ejemplo, síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos).
Estado hipercoagulable.
Contraindicación para la terapia anticoagulante.
Fallo renal agudo (definido como creatinina mayor a 2.0 mg/dL).
Esperanza de vida de menos de 1 año.
Presencia de una infección sistémica que podría aumentar el riesgo de infección por dispositivo endovascular.
Sensibilidad o alergia conocidas a materiales del dispositivo: politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), propileno fluorinado (FEP) o níquel-titanio (Nitinol).

Centros de investigación

Coris Medicina Vascular
R. Menino Deus, 63 - Centro, Florianópolis - SC, 88020-210, Brazil
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