Ultima actualización hace 11 días

Ensayo clínico para pacientes con hipercolesterolemia familiar

405 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar el efecto de AZD0780 sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota.

Disponible en Chile, Brazil, Argentina, United States
La duración total del estudio para un participante individual será de aproximadamente 56 semanas, incluyendo un periodo de selección de hasta 14 días, tratamiento con AZD0780 o placebo durante 52 semanas y un periodo de seguimiento de seguridad de 10 días.
AstraZeneca
405Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Hipercolesterolemia
Hipercolesterolemia familiar

Medicamento / droga a ser usada

Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

18 años de edad o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar heterocigota mediante confirmación genética o un diagnóstico clínico definitivo, es decir, un puntaje mayor a x utilizando la Red de Lípidos de los Países Bajos o equivalente según los algoritmos diagnósticos aceptados internacionalmente.
Suero en ayunas por laboratorio central en la selección como se indica a continuación: LDL-C mayor o igual a 55 mg/dL (mayor o igual a 1.4 mmol/L) en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigota y enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica o mayor o igual a 70 mg/dL (mayor o igual a 1.8 mmol/L) en hipercolesterolemia familiar heterocigota sin enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica.
Los participantes deben estar recibiendo un régimen hipolipemiante de máxima tolerancia que incluya una estatina de máxima tolerancia.
1. Los participantes deben alcanzar una dosis estable (mayor a 28 días) de terapias para reducir lípidos antes de la selección.
2. Los participantes que sean considerados por el médico tratante como intolerantes a las estatinas de alta intensidad pueden ser incluidos si son tratados con una dosis de estatinas de baja o moderada intensidad.
3. Los participantes que no reciben estatinas deben tener documentados efectos secundarios intolerables de al menos 2 estatinas diferentes, incluyendo una en la dosis estándar más baja o en un medicamento crónico que prohibiría el uso de una estatina.
Hipercolesterolemia familiar homocigota, aferesis de LDL o aferesis de plasma dentro de los 12 meses previos a la selección, o cualquier otra enfermedad o afección subyacente conocida que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio clínico según lo juzgue el investigador.
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la evaluación inicial:
1. eGFR calculado menor a 15 mL/min/1.73 m2.
2. AST o ALT mayor a 3 × LSN.
3. TBL mayor a 2 LSN excepto para pacientes con síndrome de Gilbert, donde TBL 3 × LSN es aceptable siempre que la bilirrubina directa sea menor a 1.5 × LSN.
4. Triglicéridos en ayuna mayor o igual a 400 mg/dL (mayor o igual a 4.52 mmol/L).
5. Creatina quinasa mayor a 5 × LSN.
6. Relación de albúmina en orina a creatinina mayor o igual a 500 mg/g.
Diabetes mellitus tipo 2 no controlado definido como HbA1C mayor o igual al 9.5% en la evaluación inicial.
Hipotiroidismo inadecuadamente tratado definido como TSH mayor a 1.5 LSN en la selección o participantes cuya terapia de reemplazo tiroideo fue iniciada o modificada dentro de los últimos 3 meses antes de la selección.
Uso de mipomersen o lomitapide dentro de los 12 meses anteriores a la selección o uso planeado durante el estudio.
Uso de gemfibrozilo dentro de 1 semana antes de la selección o uso planificado durante el estudio.
Uso de inhibidores de PCSK-9: evolocumab/alirocumab dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección o uso planificado durante el estudio o inclisiran dentro de los 18 meses posteriores a la visita de selección o uso planificado durante el estudio.
Cualquier otro uso de inhibidores de PCSK-9 aprobados dentro de 5 vidas medias antes de la visita de selección o uso planeado durante el estudio.
Trialtech
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