Ultima actualización hace 26 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica

2800 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar el efecto de AZD0780 sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en pacientes con colesterol de lipoproteínas de baja densidad elevado y enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica o en riesgo de un primer evento de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.

Disponible en Chile, Brazil, Argentina, United States
La duración total del estudio para un participante individual será de aproximadamente 56 semanas, incluyendo un periodo de selección de hasta 14 días, tratamiento con AZD0780 o placebo durante 52 semanas y un periodo de seguimiento de seguridad de 10 días.
AstraZeneca
2800Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad cardiovascular

Medicamento / droga a ser usada

Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad
Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

18 años de edad o más en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
Antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica o en riesgo de un primer evento de enfermedad cardiovascular aterosclerótica:
1. Enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica se define como infarto de miocardio, angina estable o inestable, revascularización coronaria u arterial, accidente cerebrovascular isquémico o enfermedad arterial periférica.
2. Un participante se considera en riesgo de un primer evento de enfermedad cardiovascular aterosclerótica si tiene 1 o más de las siguientes afecciones: enfermedad vascular aterosclerótica (mayor o igual al 50% de estenosis en al menos 2 territorios de arterias coronarias o en al menos 2 lechos vasculares [coronario, carotídeo, extremidad inferior], diagnosticada por cualquier modalidad de imagen), diabetes mellitus, hipertensión, tabaquismo, enfermedad renal crónica (etapa moderada a severa) u obesidad.
a) Los investigadores también pueden utilizar las guías clínicas nacionales relevantes ACC/AHA o ESC u otras para la evaluación del riesgo para identificar a los participantes con al menos riesgo moderado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Los niveles de LDL-C en suero en ayunas por laboratorio central al inicio del estudio son los siguientes: LDL-C mayor o igual a 55 mg/dL (mayor o igual a 1.4 mmol/L) en participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica o mayor o igual a 70 mg/dL (mayor o igual a 1.8 mmol/L) en participantes sin enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica pero en riesgo de un primer evento de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Los participantes deben estar recibiendo un régimen hipolipemiante máximo tolerado que incluya una dosis máxima tolerada de una estatina.
1. Los participantes deben alcanzar una dosis estable (mayor a 28 días) de terapias para reducir lípidos antes de la selección.
2. Los participantes que sean considerados por el médico tratante como no tolerantes a estatinas de alta intensidad (según las guías, típicamente, atorvastatina mayor o igual a 40 mg 1 vez al día o rosuvastatina mayor o igual a 20 mg 1 vez al día) pueden ser incluidos si son tratados con una dosis de estatina de baja o moderada intensidad.
3. Los participantes que no reciban estatinas deben tener documentados efectos secundarios intolerables de al menos 2 estatinas diferentes, incluyendo una a la dosis estándar más baja o en un medicamento crónico que prohíba el uso de una estatina.
Hipercolesterolemia familiar homocigota, diagnóstico conocido de HeFH, aféresis de LDL o aféresis de plasma dentro de los 12 meses previos a la selección, o cualquier otra enfermedad o afección subyacente conocida que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio clínico según lo juzgado por el investigador.
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:
1. eGFR calculado menor a 15 mL/min/1.73 m2.
2. AST o ALT mayor a 3 × LSN.
3. TBL mayor a 2 × LSN (excepto para pacientes con síndrome de Gilbert, donde TBL 3 × LSN es aceptable siempre que la bilirrubina directa sea menor a 1.5 × LSN).
4. Triglicéridos en ayunas mayor o igual a 400 mg/dL (mayor o igual a 4.52 mmol/L).
5. Creatina quinasa mayor a 5 × LSN.
6. Relación albúmina-creatinina en orina mayor o igual a 500 mg/g.
Diabetes mellitus tipo 2 no controlada definida como HbA1C mayor o igual al 9.5% en la selección.
Hipotiroidismo inadecuadamente tratado definido como TSH mayor a 1.5 LSN en la evaluación inicial o participantes cuya terapia de reemplazo de tiroides fue iniciada o modificada en los últimos 3 meses antes de la evaluación inicial.
Uso de mipomersen o lomitapide (medicamentos para reducir el colesterol) dentro de los 12 meses anteriores a la selección o uso planificado durante el estudio.
Uso de gemfibrozilo dentro de 1 semana antes de la selección o uso planificado durante el estudio.
Uso de inhibidores de PCSK-9: evolocumab/alirocumab dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección o uso planificado durante el estudio o inclisiran dentro de los 18 meses anteriores a la visita de selección o uso planificado durante el estudio.
Cualquier otro uso aprobado de inhibidores de PCSK-9 dentro de 5 vidas medias antes de la visita de selección o uso planeado durante el estudio.
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