Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes con leishmaniasis cutánea
250 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, multicéntrico y a ciegas para el observador de fase II para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de dos regímenes de LXE408 y miltefosina como control activo en pacientes con leishmaniasis cutánea localizada en la región de las Américas (AMR).
Disponible en Brazil, Panama
El objetivo de este ensayo clínico es medir la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de 2 regímenes orales de LXE408 y de comprimidos orales de miltefosina como control activo en la leishmaniasis cutánea localizada en la región de las Américas, y evaluar su idoneidad para el uso en monoterapia para el tratamiento de pacientes con leishmaniasis cutánea.
Drugs for Neglected Diseases
3Sitios de investigación
250Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leishmaniasis
Leishmaniasis cutánea
Medicamento / droga a ser usada
Leishmaniasis cutánea localizada
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener al menos 18 años y pesar más de 50 kg.Participante con primer episodio de leishmaniasis cutánea que cumple con las siguientes características:1. Hasta 6 lesiones.2. Al menos una lesión mayor a 50 mm2 de área.3. Antecedentes de leishmaniasis cutánea de no más de 6 meses.Diagnóstico de leishmaniasis cutánea confirmado por al menos 1 de los siguientes métodos:1. Identificación microscópica de amastigotes en tejido de lesión teñido.2. Demostración de Leishmania por PCR.3. Cultivo positivo para promastigotes.En opinión del investigador, el participante es capaz de entender y cumplir con el protocolo, incluidas las visitas hasta 6 meses después del inicio del estudio.Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del protocolo del estudio, además de los procedimientos realizados como parte de la atención estándar.Los participantes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
- Mujer con una prueba de embarazo en sangre positiva en la selección o que está amamantando, lactando o mujeres en edad fértil que no acepten usar dos métodos de anticoncepción, un método de barrera y un método altamente efectivo.1. En Brasil: durante 30 días antes del inicio del tratamiento y hasta la visita D180.2. En Panamá: durante el periodo de tratamiento hasta la visita D180.Hombre sexualmente activo, incluidos aquellos post-vasectomía, que no estén dispuestos a usar un condón durante las relaciones sexuales con pareja femenina mientras tomen el fármaco en investigación y durante 5 días después de haber dejado de tomar el fármaco en investigación.Tener diagnóstico o sospecha de leishmaniasis mucocutánea, diseminada o difusa basado en el examen físico.Problemas médicos clínicamente significativos actuales, incluyendo cualquier afección que comprometa el sistema inmunológico.Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.Se excluyen a los participantes diagnosticados recientemente con infección por VIH sobre la base de las pruebas de cribado del ensayo u otras pruebas recientes.Se excluyen a los participantes con afecciones infecciosas activas, como tuberculosis, o antecedentes o infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.Anomalías en el electrocardiograma, ya sean históricas o actuales, que, a juicio del investigador, indican un riesgo significativo para la participación en el estudio:1. Arritmias cardíacas clínicamente significativas.2. QTcF mayor o igual a 450 ms.3. Antecedentes de síndrome de QT largo familiar o antecedentes familiares conocidos de Torsades de Pointes.4. Frecuencia cardíaca en reposo menor a 60 lpm.Participantes que están recibiendo o han recibido medicación antileishmaniana, o medicación prohibida o cualquier medicación que pueda interferir con la respuesta terapéutica o causar interacciones perjudiciales con los medicamentos del estudio.Tiene los siguientes valores de laboratorio en el momento de la selección: Creatinina sérica: mayor o igual a 1.5 veces el límite superior normal, ALT, AST, GGT, ALP: mayor a 1.5 veces por encima del nivel normal superior.Antecedentes de adicción o abuso de alcohol.Hipersensibilidad a la miltefosina o a cualquier excipiente del medicamento del estudio.Participantes con síndrome de Sjögren-Larsson.
Centros de investigación
Fundación Oswaldo Cruz - FIOCRUZ
Fundação De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
Universidad Federal de Mato Grosso do Sul
PatrocinadorDrugs for Neglected Diseases
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leishmaniasis cutánea
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06997159
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