Ultima actualización hace 35 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer

240 pacientes en el mundo

Estudio doble ciego, controlado con placebo y de doble simulación de donanemab y RG6289 en portadores de la mutación PSEN1 E280A, y en no portadores tratados con placebo no aleatorizados de la misma familia, para evaluar la eficacia y seguridad de donanemab, RG6289 o la combinación de donanemab y RG6289, en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer autosómica dominante.

Disponible en Colombia

El estudio se llevará a cabo en 2 partes ciegas (Parte 1 y Parte 2). En la Parte 1, los participantes en el estudio que sean portadores de la mutación recibirán donanemab activo y los que no sean portadores de la mutación recibirán placebo-donanemab durante un máximo de 18 meses (76 semanas), con un período mínimo de tratamiento de 9 meses. En la Parte 2, los participantes del estudio portadores de la mutación serán aleatorizados 1:1:1:1 en un diseño factorial completo para recibir RG6289 + placebo-donanemab (grupo de RG6289 solo), donanemab + placebo-RG6289 (grupo de donanemab solo), la combinación de RG6289 y donanemab (grupo de combinación), o placebo-RG6289 y placebo-donanemab (grupo placebo).

La duración máxima del estudio para cualquier participante individual será de 3 años, sin incluir los periodos de selección o seguimiento.

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240Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad de Alzheimer

Medicamento / droga a ser usada

Demencia

Requerimientos para el paciente

Hasta 65 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Pertenencia a la familia portadora de la mutación PSEN1 E280A.
Acepta las condiciones y está dispuesto a someterse a pruebas genéticas.
Hombres y mujeres de 25 a 65 años inclusive.
Debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
1. Determinado como cognitivamente normal según se define por un MMSE de al menos 24 para participantes con menos de 9 años de educación o MMSE de al menos 26 para participantes con 9 o más años de educación.
2. Determinado a tener MCI con presentación amnésica según lo definido por la preocupación cognitiva en el juicio del Investigador.
a) Preocupación cognitiva a juicio del investigador, basada en parte en la lista de palabras CERAD: Recuerdo menor a 3 para participantes con menos de 9 años de educación.
b) Preocupación cognitiva en el juicio del investigador, basada en parte en la Lista de Palabras CERAD: Recuerdo menor a 5 para participantes con 9 o más años de educación.
c) Preocupación cognitiva en el juicio del investigador, basada en parte en la preservación de la independencia en las actividades funcionales.
d) Determinado a tener demencia leve por Alzheimer según lo definido por el cumplimiento de los criterios de 2011 del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer para el probable Alzheimer.
i. Tener un CDR-GS de 0.5 o 1, con un puntaje de memoria de caja mayor o igual a 0.5.

: Afección o trastorno médico, psiquiátrico u otro neurológico significativo documentado por antecedentes, exámenes físicos, neurológicos y de laboratorio que colocarían al participante en un riesgo indebido a juicio del investigador o impactarían la interpretación de la eficacia.
Antecedentes de accidente cerebrovascular.
Antecedentes de trauma cerebral severo y clínicamente significativo.
Presencia actual de trastorno bipolar u otro trastorno psiquiátrico mayor clínicamente significativo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto.
Antecedentes de convulsiones excluyendo convulsiones febril de la infancia u otros episodios de convulsiones aislados que no fueron debidos a epilepsia.
Mujeres que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la realización de este estudio.
Mujeres que están amamantando a bebés o que tienen la intención de amamantar a bebés durante la realización de este estudio.
Hipersensibilidad conocida a donanemab, RG6289, o a cualquier excipiente de RG6289.
Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa.
Antecedentes médicos de malignidad en los últimos 5 años, con excepciones específicas:
1. Si se considera que está curado.
2. Si no se está tratando activamente con terapia anticancerígena o radioterapia.
3. Para el cáncer de próstata o carcinoma basocelular, no ha habido progresión significativa en los últimos 2 años.
4. Carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido tratado con éxito.
5. Cánceres de piel no melanoma completamente extirpados o melanoma in situ.
Cualquier cirugía u hospitalización durante las 4 semanas previas a la selección o preplanificada/programada durante el período del estudio que pueda comprometer la elegibilidad.
Incapacidad para tolerar procedimientos de resonancia magnética o contraindicación para la resonancia magnética.
Se permite la participación previa en un ensayo de terapia anti-amiloide si ha pasado al menos 1 año desde la última dosis del estudio.
Cualquier otro tratamiento en investigación dentro de 5 semividas o 16 semanas antes de la selección.

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Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Enfermedad de Alzheimer

Requerimientos

Hasta 65 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06996730