Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas
150 pacientes en el mundo
Estudio de fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico de JSB462 (luxdegalutamida) en combinación con abiraterona en pacientes masculinos adultos con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas.
Disponible en United States, Brazil
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de JSB462 en dosis de 100 mg y 300 mg una vez al día + abiraterona, en comparación con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI, abiraterona o enzalutamida) en participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas, y seleccionar la dosis recomendada de la combinación para la fase III. Con ese fin, se evaluará la totalidad de los datos de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de los participantes aleatorizados en el estudio.
Novartis Pharmaceuticals
150Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Medicamento / droga a ser usada
JSB462
Abiraterona
Enzalutamide
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Masculino
Requisitos médicos
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) menor o igual a 2.Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente. Los participantes con histología mixta (neuroendocrina) no son elegibles.Cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásico de alto volumen, definido por la presencia de al menos 1 lesión visceral metastásica no nodal y/o al menos 4 lesiones óseas metastásicas (con al menos 1 lesión fuera de la columna vertebral y/o pelvis) en exámenes de imagen (tomografía computarizada/resonancia magnética o gammagrama óseo) según la evaluación de radiología local realizada por el investigador obtenida dentro de los 28 días antes de la aleatorización.Los participantes deben tener un nivel de testosterona sérica/plasmática en castración (menor a 50 ng/dL o menor a 1.7 nmol/L). Se permite la terapia de privación androgénica (según lo definido por la orquiectomía previa y/o el uso continuo de análogos/antagonistas de GnRH) dentro de los 90 días antes de la aleatorización, siempre que no se logre un PSA cero (nivel de PSA menor a 0.2 ng/ml según el laboratorio local según lo evaluado por el investigador) antes de la aleatorización.
- La exposición previa a un ARPI de segunda generación (como enzalutamida/darolutamida/apalutamida y/o abiraterona) para el tratamiento de enfermedad avanzada/metastásica no está permitida. La exposición previa a ARPI, a quimioterapia con taxanos (hasta 6 ciclos) o a RLT en el contexto de un tratamiento (neo)adyuvante para cáncer de próstata localizado está permitida, siempre que la última dosis de este tratamiento se haya administrado más de 12 meses antes de la aleatorización. El uso previo de un ARPI de primera generación (como bicalutamida) en el contexto de la iniciación de ADT con un análogo de GnRH está permitido, siempre que el ARPI de primera generación se haya administrado dentro de los 14 días y la última dosis se haya administrado al menos 7 días antes de la aleatorización.Los participantes con recurrencia bioquímica únicamente o aquellos sin evidencia de enfermedad metastásica por imágenes radiológicas (tomografía computarizada/resonancia magnética o gammagrama óseo) no son elegibles.
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata
Requerimientos
Desde 18 AñosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06991556
