Ultima actualización hace 41 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedades reumatológicas dependientes de células B

90 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2a abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de AlloNK®, una terapia de células NK derivadas de sangre de cordón umbilical alogénicas, en combinación con rituximab en formas recidivantes de enfermedades reumatológicas dependientes de células B.

Disponible en United States, Brazil

Artiva Biotherapeutics, Inc.

90Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedades raras

Esclerodermia

Enfermedades reumáticas

Miopatías inflamatorias idiopáticas

Artritis

Artritis reumatoidea

Esclerosis sistémica

Síndrome de Sjögren

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Para pacientes con artritis reumatoide refractaria:
1. Diagnóstico documentado de artritis reumatoidea, que cumple los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010.
2. Factor reumatoide (FR) o anticuerpo antipéptido citrulinado (ACPA) positivo.
3. Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) mayor a 3 mg/L o velocidad de sedimentación eritrocitaria (ESR) mayor a 28 mm/h.
4. Haber recibido tratamiento previo durante un periodo de al menos 12 semanas con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico y haber sido considerados refractarios por el médico tratante.
5. Un mínimo de 6 articulaciones inflamadas y 6 articulaciones dolorosas según la evaluación articular.
Para pacientes con enfermedad de Sjögren:
1. Diagnóstico previo de enfermedad de Sjögren primaria según los criterios ACR/EULAR de 2016 con diagnóstico confirmatorio en las 24 semanas previas a la selección.
2. Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga Europea Contra el Reumatismo clínico total (clinESSDAI) mayor a 6.
3. Tasa de flujo salival mayor a 0.1 mL/min con estimulación.
Para pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas:
1. Presencia de un autoanticuerpo positivo (ANA mayor a 1:80 o RNP o SSA/SSB u otros autoanticuerpos específicos de miositis.
2. Miopatía inflamatoria idiopática refractaria definida por respuesta inadecuada/intolerancia a al menos 3 meses de glucocorticoides y/o al menos un otro inmunosupresor.
3. Biopsia muscular o resonancia magnética muscular para confirmar el diagnóstico de miopatía inflamatoria idiopática, cuando corresponda, dentro de los 12 meses previos a la inscripción.
Para sujetos con esclerosis sistémica:
1. Diagnóstico de esclerosis sistémica cutánea de acuerdo con la clasificación ACR/EULAR 2013.
2. Puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) mayor a 10.
3. Diagnóstico confirmatorio inicial dentro de los 8 años anteriores a la selección.
4. Esclerosis sistémica cutánea refractaria, definida como respuesta inadecuada/intolerancia a al menos 3 meses de glucocorticoides y/o al menos otro inmunosupresor.

PatrocinadorArtiva Biotherapeutics, Inc.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

EsclerodermiaMiopatías inflamatorias idiopáticasArtritis reumatoideaEsclerosis sistémicaSíndrome de Sjögren

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06991114