Ultima actualización hace 37 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de endometrio

600 pacientes en el mundo

DESTINY-Endometrial01: Estudio de fase III, abierto, ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) más rilvegostomig o pembrolizumab frente a quimioterapia más pembrolizumab como tratamiento de primera línea del cáncer de endometrio primario avanzado o recidivante con expresión de HER2 (IHC 3+/2+) y capacidad de reparación de emparejamientos (pMMR).

Disponible en Brazil, United States
En este estudio las participantes con cáncer de endometrio primario avanzado (estadio III/IV) o recidivante con HER2 (IHC 3+/2+), pMMR, serán asignadas aleatoriamente a tratamiento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd) más rilvegostomig ( grupo A), T-DXd más pembrolizumab (grupo B), o quimioterapia (carboplatino más paclitaxel) más pembrolizumab (grupo C).
AstraZeneca
600Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de endometrio

Medicamento / droga a ser usada

Cáncer de endometrio
Cáncer de Útero
Carcinoma endometrial
Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
PMMR
Trastuzumab deruxtecan
T-DXd
DS-8201a
Conjugado de fármaco anticuerpo anti-HER2 (ADC)
DESTINO-Endometrial01
Muerte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)
inhibidor de puntos de control inmunitarios
TIGIT
Pembrolizumab
Carboplatino
Paclitaxel
Rilvegostomig

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Femenino

Requisitos médicos

Las participantes deben tener 18 años de edad o más en el momento de la selección.
Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma endometrial epitelial.
Se permiten todas las histologías excepto los sarcomas.
Se permiten los carcinosarcomas.
Después de la cirugía o biopsia diagnóstica, la participante debe tener enfermedad avanzada primaria (Etapa III/IV) o primer cáncer de endometrio recurrente.
La participante debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:
1. Enfermedad en etapa III primaria (según FIGO 2023) con enfermedad medible al inicio del estudio según RECIST 1.1 basado en la evaluación del investigador.
2. Enfermedad primaria en etapa IV (según FIGO 2023) independientemente de la presencia de enfermedad medible al inicio del estudio.
3. Primera enfermedad recurrente independientemente de la presencia de enfermedad medible al inicio del estudio.
Cáncer de endometrio con expresión de HER2 IHC de 3+ o 2+ según lo evaluado por pruebas centrales prospectivas.
Cáncer de endometrio al que se le determina pMMR mediante una prueba central prospectiva de IHC.
Provisión de una muestra de tejido tumoral FFPE adecuada de una lesión tumoral que no fue irradiada previamente para pruebas IHC centrales de HER2, MMR y PD-L1 y resultados de pruebas centrales válidos para aleatorización/estratificación.
Sin tratamiento anticanceroso sistémico de primera línea.
a) Las participantes pueden haber recibido una línea previa de quimioterapia adyuvante/neoadyuvante con intención curativa si la recurrencia o progresión de la enfermedad ocurrió al menos 6 meses después de la última dosis de quimioterapia.
b) Se permite el trastuzumab previo en el contexto adyuvante/neoadyuvante.
Sin exposición previa a ADCs o inhibidores de puntos de control inmunitarios, incluidos anticuerpos anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 y anti-CTLA-4, y vacunas terapéuticas anticancerígenas.
Las participantes pueden haber recibido radioterapia previa para el tratamiento del cáncer de endometrio.
a) La radioterapia previa puede haber incluido radioterapia pélvica, radioterapia de campo extendido pélvico/para-aórtico y/o braquiterapia intravaginal.
b) Se requiere un período de lavado de tratamiento adecuado.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0-1.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 50% en los 28 días previos a la aleatorización.
Función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 14 días antes de la aleatorización.
Antecedentes de trasplante de órgano.
Enfermedad intercurrente no controlada, incluida infección conocida activa o en curso, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea y enfermedad cutánea no infecciosa activa que requiere tratamiento sistémico.
Compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activa.
Participantes con antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización.
Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Clase II a IV de la NYHA), arritmia clínicamente significativa o miocardiopatía de cualquier etiología.
Los participantes con niveles de troponina por encima del LSN en la selección deben tener una consulta cardiológica antes de la inscripción para descartar un infarto de miocardio.
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/pneumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides.
Enfermedad pulmonar intersticial/pneumonitis actual o sospechada que no se puede descartar mediante imágenes en la selección.
Enfermedades intercurrentes clínicamente significativas específicas del pulmón, incluyendo cualquier trastorno pulmonar subyacente.
Cualquier enfermedad autoinmune, trastorno del tejido conectivo o enfermedad inflamatoria donde haya documentación o sospecha de compromiso pulmonar en el momento de la selección.
Neumonectomía previa (completa).
Enfermedades autoinmunitarias o inflamatorias activas o documentadas que requieren tratamiento crónico con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Inmunodeficiencia primaria activa/enfermedad(es) infecciosa(s) activa(s) incluyendo tuberculosis.
Infección por VIH que no está bien controlada.
Hepatitis B crónica o activa, hepatitis C crónica o activa.
a) Las participantes que tienen hepatitis B crónica y están recibiendo terapia antiviral supresiva pueden ser inscritos si la alanina aminotransferasa (ALT) es normal y la carga viral está controlada.
Cualquier tratamiento anticanceroso concurrente sin un periodo de lavado adecuado antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Se permite el uso concurrente de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer.
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