Ultima actualización hace 28 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama
540 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, que evalúa la eficacia y seguridad de RLY-2608 + fulvestrant frente a capivasertib + fulvestrant como tratamiento para cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para receptores hormonales y con mutación PIK3CA (HR+/HER2-) tras recurrencia o progresión durante o después del tratamiento con un inhibidor de CDK4/6.
Disponible en United States, Brazil
Relay Therapeutics, Inc.
1Sitios de investigación
540Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
RLY-2608
Capivasertib
Fulvestrant
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Estado funcional ECOG de 0-1.1 o más mutaciones oncogénicas primarias conocidas de PIK3CA.Mujeres adultas, premenopáusicas y/o posmenopáusicas, y hombres adultos. Las mujeres premenopáusicas (y peri-menopáusicas) pueden ser inscritas si son susceptibles de tratamiento con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). Los pacientes deben haber comenzado el tratamiento con un agonista de GnRH al menos 4 semanas antes de la aleatorización y deben estar dispuestos a continuar con él durante el estudio.Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama (ABC) HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico con evidencia radiológica u objetiva de recurrencia o progresión; la enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa.Enfermedad medible según RECIST v1.1 o enfermedad ósea evaluable.Debe tener evidencia radiológica de progresión en o después del tratamiento previo para ABC HR+/HER2- con:1. Al menos 1 y no más de 2 líneas de terapia endocrina en el contexto (neo)adyuvante con recurrencia en o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización o en el contexto ABC.2. 1 línea previa de terapia con inhibidores de CDK4/6 en uno de los siguientes contextos:a) Inhibidor de CDK4/6 + terapia endocrina en el contexto de ABC.b) Terapia con inhibidores de CDK4/6 en el contexto adyuvante si ocurrió progresión durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del inhibidor de CDK4/6 adyuvante con terapia endocrina.Los pacientes que progresaron durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del inhibidor de CDK4/6 adyuvante y después de recibir terapia con inhibidores de CDK4/6 en la fase avanzada se consideran que han tenido más de 1 línea previa de inhibidor de CDK4/6 y no son elegibles.
- Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:1. CDK2 o inhibidores selectivos de CDK4 o cualquier terapia investigacional que apunte a quinasas dependientes de ciclina.2. Inhibidores de PIK3, AKT o mTOR o cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía PIK3/AKT/mTOR.3. Inmunoterapia.4. Conjugados de fármacos anticuerpos.Diabetes tipo 1, o diabetes tipo 2 que requiere medicación antihiperglucemiante, o glucosa plasmática en ayunas mayor o igual a 140 mg/dL, o hemoglobina glicosilada (HbA1c) mayor o igual al 7.0% (mayor o igual a 53 mmol/mol).Enfermedad cardiovascular significativa desde el punto de vista clínico y no controlada.Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del QTc o el riesgo de eventos arrítmicos.Metástasis cerebrales sintomáticas no controladas o activas conocidas asociadas con síntomas neurológicos progresivos o que requieren corticosteroides o anticonvulsivos en curso para el control sintomático.Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides, o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.Antecedentes de hipersensibilidad a fulvestrant o a medicamentos de una clase similar a fulvestrant, RLY-2608 o capivasertib, incluidos sus excipientes.Mutaciones activadoras de AKT conocidas, mutaciones de pérdida de función de PTEN o pérdida de expresión de PTEN que resultan en la activación de vías oncogénicas por debajo de PI3K.
Centros de investigación
Ceon+ Centro de Oncologia
Incorporando
EstudioReDiscover-2
PatrocinadorRelay Therapeutics, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06982521
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