Ultima actualización hace 15 días

Ensayo clínico para pacientes con psoriasis en placa

366 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de deucravacitinib en participantes adolescentes (de 12 años a menos de 18 años) con psoriasis en placas de moderada a grave.

Disponible en Puerto Rico, Colombia, Brazil, Argentina, United States, Mexico

Este estudio inscribirá a pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, y evaluará el número de participantes que logran una mejora de al menos el 75% en el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI 75), el número de participantes que logran una puntuación estática de la Evaluación Global de los Médicos (sPGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio, el número de participantes que logran al menos un 90% de mejora en PASI (PASI 90),el cambio en el PASI con respecto al valor inicial, el cambio desde el inicio en la afectación de la superficie corporal (ASC), entre otras.

Bristol-Myers Squibb

366Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Psoriasis

Psoriasis en placa

Medicamento / droga a ser usada

Psoriasis

Erupción

Picazón

Teen

Dermatología

Derm

POETYK-PsO-Peds-1

Requerimientos para el paciente

Hasta 17 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Los participantes deben tener psoriasis en placas estable durante 6 meses o más antes de la selección.
Los participantes deben tener psoriasis de moderada a grave definida por.
1. Índice de Área y Severidad de Psoriasis (PASI) mayor o igual a 12, en la visita de selección y Día 1.
2. Evaluación Global Estática del Médico (sPGA) mayor o igual a 3, en la visita de selección y el Día 1.
3. Superficie Corporal (BSA) mayor o igual al 10% de involucramiento, en la visita de selección y el Día 1.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:
1. No es una mujer con potencial reproductivo.
Es una mujer con potencial reproductivo y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de fallo menor al 1% por año) durante el periodo de intervención del estudio y durante al menos 3 días después de la interrupción de la intervención del estudio y acepta no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con el propósito de reproducción durante el mismo periodo.

: Los participantes no deben pesar menos de 30.0 kg en la selección y el día 1.
Los participantes no deben tener psoriasis no en placa (es decir, psoriasis gutata, inversa, pustulosa, eritrodérmica o inducida por fármacos) ni ninguna afección cutánea distinta de la psoriasis en placa que pueda interferir con las evaluaciones del efecto del tratamiento en la selección o el Día 1.
Los participantes no deben tener antecedentes de infecciones bacterianas, fúngicas o virales graves que hayan requerido hospitalización y tratamiento antimicrobiano intravenoso (IV) dentro de los 60 días previos al Día 1.
Los participantes no deben tener ninguna infección bacteriana no tratada en los 60 días previos al Día 1.
Los participantes no deben tener evidencia continua de infección bacteriana crónica (por ejemplo, pielonefritis crónica, osteomielitis crónica, bronquiectasia crónica).
Los participantes no deben tener exclusiones relacionadas con la infección por virus del herpes simple/zóster, tuberculosis activa, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis B, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Los participantes no deben haber recibido vacunas vivas o BCG dentro de los 60 días anteriores al Día 1 o tener planes de recibir una vacuna viva durante el estudio, o dentro de los 60 días después de completar la intervención del estudio.
Los participantes no deben haber tenido ninguna exposición previa a deucravacitinib.
Los participantes no deben haber recibido ninguna medicación que esté específicamente prohibida.
Los participantes no deben tener un hallazgo de laboratorio que sea excluyente.
Los participantes no deben tener ninguna enfermedad/afección mayor o evidencia de una afección clínica inestable (por ejemplo, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, psiquiátrica, neurológica, inmunológica o infección/enfermedad infecciosa local activa) que, a juicio del investigador o después de consultar con el Monitor Médico del Patrocinador, aumente sustancialmente el riesgo para el participante si participa en el estudio.
Los participantes no deben tener cáncer ni antecedentes de cáncer (órganos sólidos o hematológicos, incluyendo síndrome mielodisplásico) o enfermedad linfoproliferativa en los últimos 5 años.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

EstudioPOETYK-PsO-Ped

PatrocinadorBristol-Myers Squibb

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Psoriasis en placa

Requerimientos

Hasta 17 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06979453