Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con asma de moderada a grave
252 pacientes en el mundo
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de determinación de dosis para investigar la eficacia y la seguridad de PF-07275315 en participantes adultos con asma de moderada a grave no controlada adecuadamente.
Disponible en Argentina, United States
Pfizer
4Sitios de investigación
252Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Medicamento / droga a ser usada
PF-07275315
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Debe cumplir con los siguientes criterios de asma:1. Antecedentes de asma persistente, de moderada a grave durante al menos 12 meses previos a la selección.2. Debe haber experimentado al menos 1 exacerbación asmática que requirió tratamiento con esteroides sistémicos (orales o parenterales) durante 3 días o más en los 12 meses previos a la visita de selección.3. Al menos 2 de los 3 valores de FEV1 previos al broncodilatador registrados durante el periodo de selección y la media de dichos valores se sitúan entre el 30 % y el 80 % de los valores normales previstos.4. Respuesta broncodilatadora positiva evidenciada por un aumento en FEV1 de al menos 12% y 200 mL para la espirometría realizada durante el periodo de selección.5. Tratamiento de mantenimiento (controlador) que incluye mínimamente una combinación de ICS - LABA en dosis media a alta consistente con el Paso 4/5 de GINA (ya sea Track 1 o Track 2) durante 12 meses antes de la visita de selección y a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.4. Puntuación ACQ-5 mayor o igual a 1.5 en la visita de selección y antes de la aleatorización.Otros criterios de inclusión:1. Índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m2 en la selección.
- Afecciones médicas:1. Cualquier afección médica o psiquiátrica, incluyendo la ideación/comportamiento suicida reciente (dentro del último año) o actualmente activa, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a criterio del investigador, hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.2. Evidencia de enfermedades pulmonares distintas al asma, ya sea evidencia clínica, espirometría o imágenes (radiografía de tórax, tomografía computarizada, resonancia magnética) dentro de los 12 meses previos a la visita de selección, según el estándar de atención local, incluyendo entre otras: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, otra enfermedad pulmonar emfisematosas como la enfermedad por deficiencia de alfa-1 antitripsina, fibrosis quística, enfisema, fibrosis pulmonar idiopática, síndrome de Churg-Strauss, aspergilosis broncopulmonar alérgica, sarcoidosis.3. Diagnóstico de cualquiera de las siguientes infecciones agudas o crónicas, o antecedentes de infección:a) Infección helmíntica o parasitaria activa que requiere tratamiento dentro de las 2 semanas previas a la evaluación.b) Infección que requiere hospitalización o terapia antimicrobiana sistémica (parenteral) dentro de los 60 días previos al Día 1.c) Cualquier infección considerada como una infección oportunista o clínicamente significativa por el investigador, dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.Tratamiento previo o concomitante:1. Uso previo o actual de cualquier medicamento concomitante prohibido o falta de voluntad o incapacidad para usar un medicamento concomitante requerido.2. Tratamiento previo o concurrente con tratamientos biológicos aprobados o experimentales (como inhibidores de IL-4, IL-13, IL-33/ST2, IL-4Rα, TSLP, IL-5, OX40/OX40L o IgE) o fármacos sintéticos dirigidos (como inhibidores de JAK) para el tratamiento del asma u otras enfermedades inflamatorias de tipo 2, incluyendo entre otras: AD, EoE, CRS.3. Tratamiento con cualquier nivel de dosis de corticosteroides sistémicos (orales, inyectables o intraarticulares) dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección.4. Tratamiento previo (en las 12 semanas previas a la selección) o tratamiento concomitante previsto con suplementos de inmunoglobulina (p. ej., Ig intravenosa o Ig subcutánea).5. Antecedentes de anafilaxis a terapia con anticuerpos o a PF-07275315 o a los excipientes de los productos farmacéuticos formulados.6. Termoplastia bronquial en los últimos 24 meses.Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:1. Administración de un producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la visita de selección (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante la participación en este estudio.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
Incorporando
Fundación Respirar
Instituto de Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL - Tucumán
Incorporando
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Asma
Requerimientos
Hasta 70 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06977581
