Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
586 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de KarXT + KarX-EC para el tratamiento del deterioro cognitivo asociado con la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (MINDSET 1).
Disponible en Puerto Rico, Chile, Brazil, Argentina, United States
Los participantes serán divididos en 2 grupos, en el grupo experimental recibirán KarXT + KarX-EC, y en el grupo control recibirán placebo. En el estudio se medirá el cambio con respecto al valor inicial en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva 11 (ADAS-Cog11), el cambio respecto al valor inicial en la escala de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL), el cambio respecto al inicio en la puntuación total del inventario neuropsiquiátrico (NPI), el número de participantes con acontecimientos adversos, entre otras.
Bristol-Myers Squibb
11Sitios de investigación
586Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Alzheimer
Medicamento / droga a ser usada
Kar-XT
KarX-EC
Requerimientos para el paciente
Hasta 85 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de enfermedad de Alzheimer, específicamente en las etapas de demencia leve (etapa 4) o moderada (etapa 5), según lo definido por los criterios clínicos centrales del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA). El diagnóstico de la patología de enfermedad de Alzheimer debe confirmarse a través de los criterios revisados del grupo de trabajo NIA-AA de 2024 utilizando un enfoque diagnóstico por etapas.Los participantes deben tener una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) que oscile entre 12 y 22, inclusive, en el momento de la selección.Los participantes deben tener un cuidador designado que mantenga un contacto adecuado (alrededor de 10 horas por semana o más) y esté dispuesto a asistir a todas las visitas del estudio. El cuidador también debe ser responsable de informar sobre el estado del participante, supervisar el cumplimiento de la medicación y consentir su participación en las actividades relacionadas con el estudio tanto de ellos mismos como del participante.Los participantes en inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEIs) y/o memantina deben haber estado en una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la selección, y deben aceptar mantener esta dosis estable durante el estudio.
- Los participantes no deben presentar afecciones médicas significativas o graves que puedan comprometer su seguridad, la capacidad de cumplir o completar el estudio, o la integridad de los resultados del estudio. Esto incluye cualquier grado de deterioro hepático.Los participantes no deben tener ningún diagnóstico psiquiátrico primario como depresión mayor, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar. Los participantes con síntomas psiquiátricos severos que podrían complicar la interpretación de los efectos del tratamiento, afectar la evaluación cognitiva o impactar la finalización del estudio también serán excluidos.Los participantes no deben tener antecedentes de esquizofrenia u otra psicosis crónica. Los participantes que han estado expuestos previamente a KarXT o que actualmente están recibiendo tratamiento con terapias anti-amiloides modificadoras de la enfermedad para la enfermedad de Alzheimer en los 6 meses previos a la selección también serán excluidos.Los participantes no deben tener hallazgos patológicos significativos en la resonancia magnética cerebral en la selección que puedan afectar la seguridad o interferir con los procedimientos del estudio.Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Modelo de Neurología Lennox
Incorporando
Instituto Privado Kremer
Incorporando
Clínica Privada Banfield
Incorporando
Sanatorio Privado Prof. Leon S Morra S.A.
Incorporando
Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
Incorporando
Biomedica Research Group
Incorporando
Hospital Clínico de la Universidad de Chile - Santiago
Incorporando
Psicomed Estudios Clínicos
Incorporando
Especialidades Médicas LYS - Chile
Incorporando
EstudioMINDSET 1
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Alzheimer
Requerimientos
Hasta 85 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06976216
