Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer
586 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de KarXT + KarX-EC para el tratamiento del deterioro cognitivo asociado con la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (MINDSET 2).
Disponible en Puerto Rico, Brazil, Argentina, United States
Los participantes serán divididos en 2 grupos, en el grupo experimental recibirán KarXT + KarX-EC, y en el grupo control recibirán placebo. En el estudio se medirá el cambio con respecto al valor inicial en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva 11 (ADAS-Cog11), el cambio respecto al valor inicial en la escala de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL), el cambio respecto al inicio en la puntuación total del inventario neuropsiquiátrico (NPI), el número de participantes con acontecimientos adversos, entre otras.
Bristol-Myers Squibb
586Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Alzheimer
Medicamento / droga a ser usada
Demencia
Deterioro Cognitivo
Kar-XT
KarX-EC
Enfermedad de Alzheimer leve
Enfermedad de Alzheimer moderada
Requerimientos para el paciente
Hasta 85 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de enfermedad de Alzheimer, específicamente en las etapas de demencia leve (etapa 4) o moderada (etapa 5), según lo definido por los criterios clínicos centrales del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA). El diagnóstico de la patología de enfermedad de Alzheimer debe ser confirmado a través de los criterios revisados de 2024 del Grupo de Trabajo de NIA-AA utilizando un enfoque diagnóstico por etapas.Los participantes deben tener una puntuación en el Examen del Estado Mental Mínimo (MMSE) que oscile entre 12 y 22, inclusive, en el momento de la selección.Los participantes deben tener un cuidador designado que mantenga un contacto adecuado (alrededor de 10 horas por semana o más) y esté dispuesto a asistir a todas las visitas del estudio.El cuidador también debe ser responsable de informar sobre el estado del participante, supervisar la adherencia a la medicación y dar su consentimiento para su participación en las actividades relacionadas con el estudio, tanto las suyas como las del participante.Los participantes que estén en inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEIs) y/o memantina, deben haber estado en una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la selección y aceptar mantener esta dosis estable durante el estudio.
- Los participantes no deben presentar ninguna afección médica significativa o grave que pueda comprometer su seguridad, la capacidad para cumplir o completar el estudio, o la integridad de los resultados del estudio. Esto incluye cualquier grado de deterioro hepático.Los participantes no deben tener diagnósticos psiquiátricos primarios como depresión mayor, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar, y aquellos con síntomas psiquiátricos graves que puedan complicar la interpretación de los efectos del tratamiento, afectar la evaluación cognitiva o impactar la finalización del estudio.Los participantes no deben tener antecedentes de esquizofrenia u otra psicosis crónica, así como aquellos que hayan sido expuestos previamente a KarXT o que actualmente estén recibiendo tratamiento con terapias anti-amiloides modificadoras de la enfermedad para la enfermedad de Alzheimer en los 6 meses anteriores a la selección.Los participantes no deben tener hallazgos patológicos significativos en la resonancia magnética cerebral en la selección que puedan afectar la seguridad o interferir con los procedimientos del estudio.Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
EstudioMINDSET 2
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Alzheimer
Requerimientos
Hasta 85 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06976203
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