Ensayo clínico para personas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Este ensayo clínico en fase III tiene como objetivo ralentizar el deterioro cognitivo y reducir los efectos adversos en personas diagnosticadas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
El Alzheimer destruye progresivamente las neuronas y sus conexiones, comenzando en áreas relacionadas con la memoria reciente y expandiéndose a lo largo de años hacia el resto del cerebro, causando pérdida de memoria, desorientación espacial y temporal, alteración del juicio o cambios en la personalidad.
Actualmente no existen tratamientos efectivos para el Alzheimer, por lo que este novedoso ensayo clínico podría ser una oportunidad para tratar el deterioro cognitivo en personas diagnosticadas con esta enfermedad.
¿Qué se busca con este ensayo clínico?
El tratamiento en investigación tiene como objetivo comprobar si este medicamento podría:
- Ralentizar el deterioro cognitivo: evaluar si el medicamento reduce la velocidad de pérdida de memoria y función cognitiva medida por escalas estandarizadas.
- Reducir efectos adversos: determinar si el tratamiento mejora el perfil de seguridad y calidad de vida en comparación con las opciones actuales.
¿Te interesa participar o conoces a alguien a quien pueda servirle esta información?
Puedes postularte completando el formulario que se encuentra disponible en el botón ubicado a la derecha de esta página. Nuestro equipo de Asistencia a la Comunidad se comunicará contigo para brindarte más información y, en caso de que cumplas con los criterios médicos detallados en el protocolo, ponerte en contacto con el investigador médico más cercano a tu domicilio, quien evaluará si puedes ingresar al estudio.
Es importante que sepas que participar de un ensayo clínico es voluntario. Por lo tanto, puedes retirarte en el momento en que lo desees. Completar el formulario no te obliga a participar, pero nos permite comunicarnos contigo para brindarte más información.
Participar de un ensayo clínico no tiene costo. Las personas que participan de un ensayo clínico acceden a:
—Atención médica y procedimientos relacionados con la investigación sin costo.
—Seguimiento periódico de tu caso por parte de médicos especializados.
—Traslados al centro de investigación más cercano a tu domicilio.
Recuerda que los ensayos clínicos cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias de cada país y de Comités de Ética.
Este ensayo es para personas con
Medicamento / droga a ser usada
Requerimientos para el paciente
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de enfermedad de Alzheimer, específicamente en las etapas de demencia leve (etapa 4) o moderada (etapa 5), según lo definido por los criterios clínicos centrales del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA). El diagnóstico de la patología de enfermedad de Alzheimer debe ser confirmado a través de los criterios revisados de 2024 del Grupo de Trabajo de NIA-AA utilizando un enfoque diagnóstico por etapas.Los participantes deben tener una puntuación en el Examen del Estado Mental Mínimo (MMSE) que oscile entre 12 y 22, inclusive, en el momento de la selección.Los participantes deben tener un cuidador designado que mantenga un contacto adecuado (alrededor de 10 horas por semana o más) y esté dispuesto a asistir a todas las visitas del estudio.El cuidador también debe ser responsable de informar sobre el estado del participante, supervisar la adherencia a la medicación y dar su consentimiento para su participación en las actividades relacionadas con el estudio, tanto las suyas como las del participante.Los participantes que estén en inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEIs) y/o memantina, deben haber estado en una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la selección y aceptar mantener esta dosis estable durante el estudio.
- Los participantes no deben presentar ninguna afección médica significativa o grave que pueda comprometer su seguridad, la capacidad para cumplir o completar el estudio, o la integridad de los resultados del estudio. Esto incluye cualquier grado de deterioro hepático.Los participantes no deben tener diagnósticos psiquiátricos primarios como depresión mayor, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar, y aquellos con síntomas psiquiátricos graves que puedan complicar la interpretación de los efectos del tratamiento, afectar la evaluación cognitiva o impactar la finalización del estudio.Los participantes no deben tener antecedentes de esquizofrenia u otra psicosis crónica, así como aquellos que hayan sido expuestos previamente a KarXT o que actualmente estén recibiendo tratamiento con terapias anti-amiloides modificadoras de la enfermedad para la enfermedad de Alzheimer en los 6 meses anteriores a la selección.Los participantes no deben tener hallazgos patológicos significativos en la resonancia magnética cerebral en la selección que puedan afectar la seguridad o interferir con los procedimientos del estudio.Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Centros de investigación
