Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico de vacunas para prevenir el dengue y la chikungunya
900 pacientes en el mundo
Ensayo clínico de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la co-administración de vacunas vivas atenuadas contra el dengue y la chikungunya en adultos de 18 a 59 años.
Disponible en Brazil
Este estudio es un ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad (no inferioridad), 28 días después de la inmunización, para cada uno de los serotipos de dengue y chikungunya, así como la seguridad, 21 días después de la inmunización, de la co-administración de las vacunas vivas atenuadas de dengue y chikungunya en comparación con la administración separada en adultos de 18 a 59 años sin exposición previa a ninguno de los arbovirus.
Butantan Institute
2Sitios de investigación
900Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dengue
Chikungunya
Medicamento / droga a ser usada
dengue
chikungunya
régimen de coadministración
Requerimientos para el paciente
Hasta 59 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres o mujeres adutos de 18 a 59 años en el momento de la vacunación.Consentimiento informado firmado por el participante o sus representantes legales.Capacidad para entender, según la evaluación del investigador, y aceptar cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la recolección de sangre.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la selección o participación planificada en otro estudio clínico durante el peroodo del ensayo.Estado de salud inestable preexistente. Se entiende por estado de salud inestable una enfermedad que requiera un cambio de tratamiento u hospitalización debido a un empeoramiento de la enfermedad en los 90 días antes de la selección.Vacunación dentro de los 14 días previos a la selección con cualquier vacuna inactivada o dentro de los 28 días previos a la selección con cualquier vacuna viva atenuada, o vacunación planificada con cualquier vacuna hasta 28 días después de la vacunación del estudio.Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las vacunas.Trombocitopenia o trastornos hemorrágicos que contraindican la vacunación intramuscular o la punción venosa para la recolección de sangre.Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos sanguíneos dentro de los 180 días previos a la selección.Inmunocompetencia alterada (inmunosupresión, inmunodeficiencia o inmunocompromiso) primaria o secundaria debido a: afecciones clínicas (incluyendo pero no limitado a insuficiencia renal, insuficiencia hepática con cirrosis, insuficiencia cardíaca clase III o IV según la Asociación Americana del Corazón, infección por VIH y asplenía).Uso de corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos o intramusculares) a una dosis equivalente mayores o iguales a 20 mg/día de prednisona durante más de 14 días o una dosis acumulativa mayor a 280 mg en los últimos 90 días antes de la selección. Se permiten corticosteroides tópicos, inhalados e intranasales. También se permite el uso intermitente (una sola dosis en los últimos 30 días antes de la selección) de corticosteroides intraarticulares.Recepción de agentes antineoplásicos, inmunosupresores, inmunomoduladores o radioterapia dentro de los últimos 180 días antes de la selección.Malignidad en el momento de la evaluación o antecedentes de malignidad con menos de 5 años de estado libre de enfermedad en la evaluación (excepto para carcinoma basocelular de la piel y cáncer de próstata localizado bajo vigilancia activa).Abuso de alcohol y drogas ilícitas en los 12 meses anteriores a la selección que puedan comprometer el cumplimiento del estudio, a discreción del investigador.Ser parte del equipo de estudio, tener un familiar de primer grado (padres, hijos, suegros, hijastros, yernos o nueras) o vivir en el mismo hogar que un miembro del equipo de estudio.Cualquier otra afección clínica que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante debido a la inclusión en el estudio.Exposición previa a los virus del dengue y chikungunya, es decir, IgM e IgG no reactivos según se evaluó mediante ELISA específico para ambos virus. En caso de duda o resultados indeterminados de ELISA, se recogerán al menos dos muestras consecutivas. Si persiste la duda después de 2 recolecciones de pruebas, el participante será excluido.Para participantes femeninas en edad fértil: Embarazo (confirmado por una prueba positiva de β-hCG), lactancia o intención de participar en actividad sexual con potencial reproductivo sin utilizar un método anticonceptivo durante 90 días después de la vacunación.Recepción previa de cualquier vacuna contra el dengue o chikungunya.
Centros de investigación
Hospital São Vicente de Paulo
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
PatrocinadorButantan Institute
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
DengueChikungunya
Requerimientos
Hasta 59 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06973772
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